獨家！盤點進博會腫瘤免疫領域參會名企，聚焦細胞治療產業中國布局丨醫麥猛爆料

今天是2018年11月8日

農曆十月初一

醫麥客：全球醫藥巨頭搶佔中國腫瘤市場

2018年11月8日/醫麥客 eMedClub/--2018年11月5日至10日，首屆中國國際進口博覽會（CIIE）在上海舉辦，這意味著中國對世界貿易的大門越開越大。CIIE作為世界上第一個以進口為主題的大型國家級展會，吸引了來自130多個國家的3000多家企業簽約參展。

八大展區之一，醫療器械及醫藥保健展區展示了醫藥行業領域的革新與發展，吸引著全球醫藥行業人士的關注。醫療器械及醫藥保健展區位於7號館，彙集了300多家參展企業，羅氏、阿斯利康、強生、賽諾菲、拜耳、飛利浦、美敦力、諾和諾德、賽默飛世爾等全球醫藥行業巨頭展示眾多前沿高新科技產品。腫瘤免疫治療是近年來行業熱點，中國市場也是全球醫藥名企的必爭之地，讓我們看醫藥名企從前期的發展到國內的布局歷程。

全球首個CAR-T細胞治療藥物Kymriah於2017年8月獲FDA批準上市，是腫瘤治療史的一個裡程碑，開啟細胞免疫療法時代。

今年1月，諾華與Spark Therapeutics簽訂了許可和供應協定，涵蓋Luxturna在美國以外市場的開發、註冊和商業化權利。9月21日，諾華宣布歐洲人用藥品委員會（CHMP）對Luxturna?持積極意見，有望成為歐洲首個針對遺傳性視網膜疾病的基因療法。

4月，諾華87億美元現金收購美國基因治療公司AveXis，將其針對脊髓性肌萎縮症（SMA）的主要候選療法AVXS-101也一併收入囊中，這是一種治療三種類型SMA的基因療法。10月18日，Avexis公司宣布已向FDA提交了AVXS-101用於1型SMA的生物製劑許可（BLA）申請。

5月，美國FDA批準了諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)第二個適應症，以用於治療複發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統治療)。

9月25日，諾華宣布，計劃未來四年內其總部瑞士裁減約2200個工作崗位，主要涉及藥品生產和市場部門，以提振盈利能力和配合細胞與基因療法生產基地工程的籌建。

9月27日，諾華與西比曼（CBMG）宣布達成戰略許可協定，為中國患者在華生產CAR-T細胞治療藥物。西比曼將負責在中國生產和供應Kymriah。諾華則擁有Kymriah行銷許可的獨家權利，並將主要負責中國的分銷、產品註冊及商業化方面的工作。

復星

復星在海外醫療領域的11家投資組合公司和業務合作夥伴參加了此次博覽會，展示復星在全球健康產業的最新發展，展示領先的健康技術和產品，其中包括炙手可熱的CAR-T細胞療法治療。

Kite Pharma開發的CAR-T療法Yescarta(KTE-C19)是繼諾華的Kymriah之後第二款FDA批準上市的。復星凱特作為KitePharma和復星醫藥的合營公司,以最快的速度將Yescarta產品技術轉移至國內，並按照Kite的技術標準建成了2000平方米的細胞治療生產基地。

Yescarta 已於2017 年10 月18 日獲得美國 FDA 批準上市，治療複發難治性大B細胞淋巴瘤患者，是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

2018 年8 月27 日，Yescarta成為歐洲第一批獲批準上市的CAR-T細胞治療產品，用於治療複發或難治性DLBCL和PMBCL。

目前，復星凱特已獲得美國Kite Pharma關於Yescarta在中國的全面技術轉移和商業許可權，Yescarta也獲得了中國國家藥品監督管理局註冊臨床試驗批準，復星凱特細胞治療製備基地已正式啟動，Yescarta的引進對中國 CAR-T 細胞治療的規範化和產業化發展具有標杆意義。

5月，羅氏與4D Molecular Therapeutics（4DMT）宣布擴大研究協定，成為廣泛的長期合作夥伴，以開發和推廣多種眼科產品。這項合作的首個合作項目是4DMT的用於無脈絡膜症（choroideremia）的玻璃體內注射候選藥物4D-110。

此外，羅氏與默克研發的PD-L1抗體Avelumab已經上市，現在也在眾多臨床試驗推進與溶瘤病毒的聯合應用。

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）重磅公告，宣布與癌症基因檢測公司Foundation Medicine達成併購協定，將以約24億美元收購餘下的Foundation全部在外流通股份。

10月29日，羅氏投資約4.5億瑞士法郎（約25億人民幣）的羅氏診斷亞太生產基地在蘇州工業園區正式落成。園區的落成印證了羅氏以患者為先、深耕中國市場的長期承諾。蘇州生產基地是羅氏診斷全球第八大生產基地，也是亞太首個。新的生產基地將於今年全面投入運營，可為中國及亞太區的實驗室、醫院及醫生辦公室持續、穩定地提供百餘種高品質生化和免疫檢測與產品。

在進博會「四葉草」展區，作為全球領先的生物製藥企業阿斯利康全面展示了其在華25年發展歷程，其在中國的投資已累計超過10億美元，總進口額近130億美元，建設了全球研發和生產供應基地。中國成為阿斯利康全球第二大市場。

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊：

「過去我們只是把國外的新葯帶進來，但接下來阿斯利康要在中國本土加大布局新葯研發，不僅為中國患者率先帶來創新藥物，也要出口到其他國家去。藥物研發的本土化是跨國葯企在中國市場的下一個重要發展機會。」

此次，阿斯利康重點展出了一款新葯的分子式模型，這款全球首創的腎性貧血新葯，是阿斯利康在中國推出的首個本土孵化的原創新葯，預計於明年將在中國率先上市。這意味著中國患者將有望先於其他國家的患者用上全球新葯。這是阿斯利康在進博會上帶來的首個成果，也是阿斯利康致力於不斷將全球優質藥物引進中國，踐行對中國患者承諾的又一例證。

在與金斯瑞合作前，強生已經開始在布局治療惡性腫瘤藥物的收益，首先是與武田製藥子公司millennium合作，開發一線重磅藥物，蛋白酶抑製劑硼替佐米；其次是強生與丹麥生物製藥公司Genmab合作，利用其創新抗體研發平台，開發CD38單抗Daratumumab。目前歐盟和美國分別批準了達雷木單抗在二三線用藥和一線用藥資格。

而與金斯瑞的合作，正是強生進軍中國腫瘤治療領域的重大舉措。作為國內CAR-T治療法的領跑者，金斯瑞生物科技子公司南京傳奇與美國強生簽訂全球化合作協定，共同開發、生產和銷售LCAR-B38M，這是迄今為止中國製藥公司對外授權合作金額最大的事件。今年5月，美國FDA授權強生開展LCAR-B38M針對複發、難治性多發性骨髓瘤的1b/2期臨床試驗。

一邊是製藥巨頭，一邊是具備CAR-T技術沉澱和前端生物CRO研發的經驗的領跑者，兩家公司在宣布合作後的短短半年內完成生物醫藥前沿領域美國臨床申報，可見快攻戰略的可實施性。

根據金斯瑞中報顯示，針對BCMA靶點的用於治療多發性骨髓瘤的LCAR-B38M的項目已取得重大進展，CFDA及FDA已批準授權傳奇生物科技及強生團隊在中國和美國兩地開始臨床試驗，預計將會在今年年底實現產業化。

由於環境變差、人口老齡化加劇等原因，中國癌症發病率和死亡率在近年來逐步攀升，腫瘤用藥特別是中後期用藥市場巨大。全球腫瘤免疫領域名企紛紛布局中國市場，這使國內腫瘤患者用上「救命葯」，實現了從無到有，從少到多的過程。但國內腫瘤治療自主創新能力與美國仍然有很大差距，現在中國腫瘤免疫領域是「引進來」的過程，相信在不久的將來，我們可以堅定的「走出去」！

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