口罩出口囧途：中國標準先被認可後遭拒絕，業內人士坦言質量良莠不齊

文 |《財經》記者 張建鋒 王穎

編輯 | 陸玲

近期，包括口罩在內的出口防疫物資，頻被曝出質量問題。據悉，西班牙稱中國企業生產的新冠檢測盒靈敏度較低，荷蘭媒體表示從中國購買的60餘萬隻口罩存在質量問題。不斷的負面消息，給口罩出口蒙上了一層陰影。

在將中國的KN95、KP95等口罩生產標準列入認可名單後僅半個月，美國FDA在3月28日就將中國上述口罩生產標準從認可名單中刪除，再次引起市場對出口口罩質量的關注。

對此，市場有不同看法。有觀點認為，美國上述對中國口罩標準態度的改變，有政治因素考慮。但也有市場人士對《財經》記者分析，N95主要屬於一線醫護人員使用，對血透有指標要求，相對而言，國內對KN95沒有這方面要求，但KN95用於普通居民防護沒有問題。

《財經》記者採訪發現，美國不認可中國口罩標準，對於已獲得美國FDA認證的口罩生產企業來說，出口美國業務，影響不大。

不可回避的是，問題頻出的背後，是國內部分中小口罩生產企業偷工減料，及部分公司對出口認證的認知不全面。

為保證產品質量安全、規範出口秩序，3月31日，中國商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

中國標準先被認可後遭拒絕

從訂單、詢單不斷，到被報導存在質量問題，劇情反轉，是中國口罩出口業務3月份以來的真實寫照。美國對中國口罩標準，也從此前的認可，突變為拒絕。

截至台灣時間3月31日8時，境外新冠肺炎新增確診病例超6萬例，累計確診病例超68萬例。其中，美國累計確診病例超16萬例。

境外疫情形勢依然嚴重，中國早已開始支援國際社會，口罩成為對外援助物資之一。很多國內口罩生產企業，也紛紛申請歐盟CE認證、美國FDA認證，做起了口罩出口生意。

前期，口罩缺口之下，歐盟開通綠色通道，允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售。美國疾控中心，亦將中國標準產的KN95等口罩，列入N95口罩合適替代品的名單中。

3月17日，美國疾控中心(CDC)宣布，當N95口罩供給不足時，包括日本、韓國、澳大利亞等7國標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中，包括中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的KN100、KN95、KP100、KP95。

上述舉措，被認為是口罩出口的一個利好。

而在3月28日，美國FDA發布了一個新的公告，授權清單中有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國和墨西哥，把中國標準從名單中剔除。根據規定，口罩和大多數醫療設備，出口美國，需要取得FDA的批準。

在目前的美國，相對於N95，KN95口罩更容易買到。疫情前，N95口罩在美國商店每片約1美元，目前已經漲至12美元甚至更高，凸顯了美國N95口罩的短缺。

美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的性能與N95基本相同，是N95口罩的眾多“合適替代品”之一。

美國取消對中國上述口罩標準的認可，讓外界頗為不解。

“口罩國內生產標準和美國FDA認證的標準，其實都差不多。”一位口罩生產企業人士對《財經》記者指出，不太理解美國拒絕認可上述中國標準生產的做法。

也有市場人士指出，美國此舉，想擺脫對中國醫療材料及設備的依賴，有一定的政治因素。

《財經》記者採訪發現，《中國標準GB 2626-2006》口罩標準，與美國FDA醫用口罩認證在多數性能要求上一致，但也有些許差別。

按照《中國標準GB 2626-2006》，KN95、KN100，用氯化鈉顆粒物檢測的過濾效率分別≥95%、≥99.97%，KP95、KP100用油類顆粒物檢測的過濾效率分別≥95%、≥99.97%。這些標準，與美國NIOSH標準相同。

一家檢測機構提供的美國FDA注冊醫用口罩認證性能指標，除了對顆粒物過濾效率指標，增加了血透指標。

一位口罩生產企業人士對《財經》記者指出，國內對N95醫用口罩，有合成血液穿透防護指標要求，避免病人血液噴濺到口罩上穿透，而對KN95則沒有這方面的要求。“但普通居民佩戴KN95，足以滿足新冠肺炎防控需求。”

有市場人士對《財經》記者表示，在美國人觀念中，只有生病的人和醫生才會戴口罩，普通居民無需戴口罩，美國N95目前多給一線醫務人員使用，可能對標準要求更高一些。

《財經》記者採訪發現，美國FDA不認可中國口罩生產標準事項，對於獲得FDA認證的口罩生產商影響不大。

“美國對中國標準不認可，實際上是執行的標準不同，而獲得FDA認證，出口美國口罩的生產標準都是按照他們的標準進行，國標口罩只在國內銷售，對公司出口美國業務基本沒什麽影響。”一位口罩生產企業人士對《財經》記者表示，而且公司出口美國多是一次性醫用防護口罩，N95口罩很少。

此前，很多國內口罩生產商，如均勝電子（600699.SH）、鴻達興業（002002.SZ）等企業，已經獲得FDA認證。鴻達興業通過美國FDA的認證的口罩產品，為一次性防護口罩。

據《財經》記者不完全統計，生產口罩的A股上市公司中，有超過10家企業在申請辦理口罩出口認證。

企查查數據顯示，目前國內經營範圍包括口罩進出口業務的企業，共計4994家，其中涉及醫用口罩出口的公司約1698家。

口罩質量應引起重視

目前，口罩出口仍在繼續。但境外反饋出的質量問題，仍需國內口罩生產商高度重視。頻頻出現的負面消息，反映出中國口罩出口的部分亂象。

有分析人士指出，部分海外醫療物資的供應商，並不在官方指定名錄中，屬於私下採購，產品質量可能不符合相關標準。

“國家對外援助口罩，會有指定的企業進行對接。”一家口罩生產企業人士告訴《財經》記者。“公司目前既有援外出口也有商務出口，客戶反饋出口產品質量都沒有問題。”

與專業口罩企業相比，市場上也有不少跨界新手。口罩生產門檻相對較低，吸引了一批中小廠商轉產口罩，這些匆忙上馬的“轉產”口罩，品質究竟如何？

有業內人士坦言，目前國內生產的口罩質量良莠不齊。特別是小企業和後續轉產口罩的企業，在原材料採購、生產規範、產品檢測等方面，不如傳統口罩生產商嚴謹。

他解釋說，有些投機廠商直接省去中間最重要的過濾層熔噴布，用普通無紡布替代，根本起不到過濾病毒的效果。除了核心材料熔噴布的質量外，在原材料採購上，部分中小廠商對鼻梁條、耳帶等沒有過細的要求，這些最終都會影響口罩的實際使用效果。

除在原材料上偷工減料，消毒環節也埋下了質量隱患。

前述人士以口罩必須的滅菌流程為例，一個口罩解析消毒的標準流程,需要7天到半個月。但實際上，部分企業為了趕工期，省去了這步流程，噴點84消毒液，直接出廠拉走，“這樣的產品，怎麽能夠達到國外認證標準？”

令人不解的是，部分存在質量問題的口罩生產企業，卻聲稱已經取得了國際認證，並能提供相關檢測報告。

“以歐盟CE認證為例，這類報告可能出自非歐盟委員會官方授權的認證公告機構。”有第三方檢測機構人士表示，非官方認證費可能只要幾千或一萬，而且幾天就能出檢測報告，但這樣的報告，海外客戶很可能不認可，“有些口罩生產企業不了解，出於節約成本的考慮，選擇這類認證機構，導致後續出口過程中面臨著巨大的法律風險。”

口罩市場亂象叢生，也引發了監管部門的高度關注。

3月30日，商務部表示，將會同有關部門加強醫療物資出口質量管理，嚴厲打擊假冒偽劣行為，嚴把質量關、維護出口秩序。同時，也希望外國採購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。實際上，此前國內各級市場監管部門、警察機關已經迅速查處了一批製售假冒偽劣口罩的案件。

有業內人士建議口罩出口企業，先衡量產品能否達到國家相關標準，更重要的是，能否符合出口地區的質量標準，如果不符，就盡可能不要捐贈或出口，因為無法提供合規有效的質量報告、合格證書和相關文件，否則，後患無窮。

“外貿出口企業一定要更加謹慎，與正規的口罩廠合作，質量不過關的防疫物資一旦出口到國外，不但自身面臨索賠風險，還有損國家形象，特別在這個輿論關口，有任何瑕疵都可能會被放大甚至扭曲。”他說。

一位生產口罩的上市公司相關人士對《財經》記者表示，目前公司已經獲得歐盟CE、美國FDA認證，但在獲得上述認證前，我們跟進出口商簽訂協議，禁止他們將購買的公司口罩出口到歐美和美國，以避免不必要的麻煩。

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