快遞 | 創新GLP-1抑製劑獲FDA突破性療法認定，治療減肥手術後低血糖

▎葯明康德/報導

日前，Eiger Biopharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予在研藥物avexitide突破性療法認定，該藥物可用於治療減肥手術後低血糖症（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）。Avexitide是一款「first-in-class」胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體拮抗劑。FDA突破性療法認定旨在加快創新療法的研發和評估速度。

PBH是一種發生在胃旁路手術後的慢性疾病。患者在用餐後對營養的感知提前，導致GLP-1過度分泌，引發胰島素水準過高而導致的低血糖。嚴重的低血糖可導致精神狀態改變、意識喪失、癲癇發作和昏迷等一系列神經低血糖癥狀。該疾病可能在手術後持續多年，反覆發作可導致患者神經衰弱，對生活質量產生顯著的負面影響。隨著減肥手術需求量的增加，PBH患者也日益增多，但目前尚無FDA批準的治療方法，推進其研發速度便顯得尤為重要。

Avexitide是一種「first-in-class」GLP-1受體拮抗劑，這種多肽類藥物包含31個氨基酸序列，可選擇性地與GLP-1受體結合，阻斷GLP-1的作用，從而防止胰島素過度分泌，減少餐後低血糖的發生。

▲Avexitide的分子結構（圖片來源：Eiger公司官網）

在治療PBH患者的臨床2期研究中，54名患者接受avexitide的治療，與安慰劑給葯對照組相比，其餐後血糖水準得到提高，出現低血糖及嚴重低血糖症的幾率降低，因而減少了急性治療的需求。此外，avexitide耐受性好，沒有觀察到嚴重的不良反應。

「我們使用avexitide治療PBH患者的臨床項目已經在四項2期研究中對54名患者進行治療，其中包括住院和門診治療，該藥物對於PBH患者具有很好的效果，「Eiger總裁兼首席執行官David Cory先生說： 「我們期待繼續與FDA合作，推動三項獲得突破性療法認定的研發項目的進展。它們包括使用lonafarib治療丁型肝炎病毒感染，使用lonafarnib治療Hutchinson-Gilford Progeria綜合征，以及使用avexitide治療PBH患者。」

參考資料

[1] Eiger Announces Breakthrough Therapy Designation Granted by FDA for Avexitide for Treatment of Post-Bariatric Hypoglycemia (PBH). Retrieved June 18, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eiger-announces-breakthrough-therapy-designation-granted-by-fda-for-avexitide-for-treatment-of-post-bariatric-hypoglycemia-pbh-300869814.html

[2] ABOUT AVEXITIDE. Retrieved June 18, 2019, from http://www.eigerbio.com/post-bariatric-hypoglycemia/avexitide/

[3] Lee et al., (2019). OR20-5 28-Day Dosing with Avexitide Improves Hyperinsulinemic Hypoglycemia in Patients with Severe, Refractory Post-Bariatric Hypoglycemia: The PREVENT Study. J Endocr Soc.，Doi: 10.1210/js.2019-OR20-5

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