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我不是藥神刷屏 中國可以像印度那樣生產仿製藥嗎?

  《我不是藥神》刷屏,然而這幾件事你未必知道

  來源:馮侖風馬牛

 封面配圖|《我不是藥神》 封面配圖|《我不是藥神》

  文|風馬牛(微信公眾號:馮侖風馬牛)

  ‘慢粒白血病’、‘格列衛’、‘天價藥’、‘印度仿製藥’……《我不是藥神》在暑假檔期激活了一連串關鍵詞。豆瓣評分 9.0,好評如潮。過去的一個周,‘長出頭髮的徐崢’與‘治癌藥格列衛’刷爆朋友圈。

  徐崢曾說,‘希望影片能成為行業的一劑猛藥。’在過去的這一周裡,影片確實引發了大討論。熱議之下,我們也梳理了一些普遍關注的問題,分享給大家。

  ‘格列寧’們為什麽那麽貴?

  眾所周知,電影是根據真實新聞改編的,片名也幾經修改,從最初的‘印度藥神’,改為‘中國藥神’,最終命名為‘我不是藥神’。電影中,‘格列寧’是白血病患者的救命神藥。現實中,格列衛是慢粒細胞白血病的救命藥,售價不菲。

  在格列衛問世之前,慢粒被視作絕症,在格列衛誕生之後,慢粒患者的五年生存率被提高到了 85% 以上,且生存品質幾乎和正常人無異。正因為如此,業界把格列衛視為史上最成功的白血病靶向藥物。2015 年,瑞士產的原版格列衛,100mg * 60 片一盒定價 23500 元,根據不同的適應症,夠用兩周至兩個月不等。

▲圖片來源:《我不是藥神》劇照▲圖片來源:《我不是藥神》劇照

  藥價高昂,與研發投入的巨額的人力、物力和時間有關。1984 年,瑞士醫藥公司諾華的前身之一汽巴-嘉基公司開始為格列衛項目提供資源,2001 年藥物上市。這 17 年間,經歷了公司合並、研究負責人更換、經費險些中斷等許多波折。

  醫藥圈流傳著一種說法,‘靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因為你能買到的已經是第二顆藥了,第一顆藥的價格是數十億美金。’言下之意,天價藥不能歸罪於藥企貪婪,而是研發成本巨大。畢竟在現實中,很多疾病目前還無藥可醫。有研究實力的醫藥巨頭只有從研製新藥中獲利,才會投入熱情到新藥研發中,而這一點,對促進全人類的健康而言至關重要。

  印度的仿製藥為什麽便宜?

  印度生產了全球 20% 的仿製藥,美國市場上的仿製藥品近 40% 來自印度。印度的仿製藥發展經歷過一個漫長的歷程。

  上世紀五六十年代,印度沿用英國殖民統治時期的產品專利法,藥業管控很嚴格。如今印度排名前幾位的製藥企業蘭博西(Ranbaxy)的創始人,瞄準了當時沒有在印度注冊專利的羅氏公司生產的一種鎮定劑,然後進行仿製生產。當時這款正版鎮定劑價格是 12000 美元一公斤,但仿製藥價格僅 3000 美元一公斤。蘭博西仿製的鎮定劑一投入市場,極大的成本優勢立刻擁有巨大市場與銷量。此後,印度的仿製藥基本遵循這一模式,通過仿製為窮人提供物美價廉的藥品。

▲《摔跤吧!爸爸》|印度不僅電影業發達▲《摔跤吧!爸爸》|印度不僅電影業發達

  仿製藥行業也處在世界前列

  看到蘭博西的仿製方法不僅帶來巨額利潤,還因低價拯救了很多窮人,印度政府決定鼓勵。印度政府實行了‘專利強製許可制度’,並且在 1970 年印度頒布的《專利法》中,取消了醫藥產品的專利,使印度本土製藥企業可以合法地仿製跨國製藥企業研發的專利藥品。《專利法》頒布後,仿製藥公司開始在印度大行其道,除了製藥商,最大的受益者是窮人。在 1970 年到 2005 年,印度政府沒有授予藥品專利,這種做法促進了仿製藥製造業快速發展,比如向全世界出口用於治療艾滋病、瘧疾和肺結核等疾病的仿製藥。

  2005 年之後,印度開始承認包括藥品在內的知識產權。不過美國食品和藥物管理局(FDA)仍然允許印度仿製藥在美使用,並且還為其提供快速批準。印度與美國的政策配合,使得目前印度仿製藥非常發達。據統計,目前印度約有 550 個大型實驗室為利潤豐厚的美國醫藥市場生產仿製藥,還佔領了絕大部分市場份額。

  幾十年間,印度通過一系列法規和政策,鼓勵本土製藥企業大舉開發仿製藥。這些印度仿製藥企業研發成本低,自然售價就低了,再加上是大規模地仿製生產,低廉的藥價便得到了保證。

  仿製藥與假藥、劣藥有什麽區別?

  仿製藥並不是假藥,也不是劣藥。它是仿製其他專利藥進行研發和生產的藥物,其成分與藥效得到醫學界認可。電影中的‘格列寧’就是印度產的仿製藥。

  在多數國家,仿製藥上市標準是非常高的。美國FDA(食品藥品監督管理局)規定,仿製藥必須和它仿的專利藥在‘有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上都完全相同’。

  而未經國家藥監局批準上市,沒有藥品準字號的藥品,擅自在中國境內銷售,這就叫假藥。

  劣藥就是劣質藥品,正規藥廠做出不合格的藥品,在明知的情況下還故意往外賣,就屬於劣藥的範圍。小作坊做出的冒牌藥,也是劣藥。患者吃了劣藥不僅沒有療效,反而有較大副作用,需要嚴加打擊與查處。

▲《大宅門》|大宅門裡有秘方▲《大宅門》|大宅門裡有秘方

  現代醫藥有專利

  中國可以像印度那樣生產仿製藥嗎?

  印度為仿製藥提供了法律和制度支持,長時間裡沒有授予藥品專利。相比而言,中國也經歷過長期沒有專利相關法律法規的年代,1985 年,第一版專利法根本沒有保護藥品;但在1992 年,為了入世談判,中國頒布了一系列過渡性法規,2001 年加入世貿組織後,中國又有了規範的藥品專利法規。

  當然,‘強製許可’在中國也有法規支持。2006 年 1 月,中國通過《涉及公共健康問題的專利實施強製許可辦法》。2015 年,衛計委又頒布《關於印發中國癌症防治三年行動計劃(2015-2017 年)的通知》,其中提到:探索通過利用專利實施強製許可制度提高藥物可及性的可能性,國內尚不能仿製的,通過建立談判機制,降低採購價格,加快國內相關藥品上市速度。

  也就是說,中國可以擁有跟印度一樣強大的‘藥品專利強製許可’談判能力。不過,由於各種原因,這項規定在中國一次都沒有被實踐過。2005 年禽流感肆虐的時期,中國也沒有批準廣州白雲山對‘救命藥’達菲的強製許可請求,而是通過談判,讓羅氏把達菲的生產授權給了兩家企業。

  事實上,在專利制度方面,中國的專利法和寬鬆的專利管理已經盡力了。2018年,國務院還頒布了‘20 號意見’,放寬了專利限制,鼓勵強製許可。從這些檔案的歷史發展來看,目前在中國境內生產仿製藥,專利已經完全不是問題。

  中國生產仿製藥難在哪?

  藥品專利的保護也有一定期限,一般是 6 年。2013-2020 年,全球每年專利到期品種平均超過 200 個,其中不乏明星品種。2014 年,全球有 326 個原研藥的專利到期,都可以合法仿製。

  但目前中國相關行業的整個產業鏈都處於較為低端的水準。要做一種仿製藥,除了把‘正版’研究透,還要尋找合適的中間體、原料藥,以及藥品輔料。以原料為例,中國大多數原料藥和製劑藥企都是中小企業,有些企業甚至連《藥品生產品質管理規範》(GMP 品質標準)和環保排汙的要求都達不到。企業規模上不去,獲得融資能力和研發能力也上不去。除了生產能力,仿製藥的審評體系也曾經長期製約仿製藥行業的發展。

▲《大藥坊》|如何提高整個產業鏈的水準是個問題▲《大藥坊》|如何提高整個產業鏈的水準是個問題

  癌症患者的未來在哪裡?

  在上述情況下,中國的患者們除了冒著風險從印度,甚至土耳其、孟加拉購買仿製藥,還有沒有可能吃到便宜的‘救命藥’?有。近年來,由於國家藥品價格談判,由政府出面,向原產藥企壓低售價。截至去年,累計談判成功藥物共有 39 種,基本上降價幅度都在‘打五折’以上。

  以最成功的替諾福韋(Viread)為例。這是一種由吉利德開發的B肝一線用藥,進入中國時的價格是 1500 元 300mg * 30 片(一月量)。2016 年,替諾福韋的專利有效性被幾家中國企業起訴。經過幾輪複雜的拉鋸,法院判決替諾福韋所有專利無效,大批國產仿製藥擠進戰場。同年,替諾福韋參與了國家價格談判,直接降價 67%,變成 499 元一個月,僅略高於印度版本。

  同時,大病醫保的範圍不斷擴大,比如電影中提到的‘慢粒’,2013 年被納入大病醫保的範圍,對於這類患者來說,無疑也是雪中送炭。

  當然,就像《中國貧困白血病兒童生存狀況調查報告》指出的,雖然當前的醫療保險覆蓋率比較大,但由於報銷比例、報銷範圍、起付線、封頂線、異地治療、自費藥等因素的影響,有一半以上的家庭只能從醫保中報銷不到一半,遠遠彌補不了高昂的醫療費用。

  也就是說,雖然境況在不斷改善,但很多人面對疾病、癌症時,依然束手無策。‘辛辛苦苦幾十年,一病回到解放前’,在新聞中,不時能看到因病致貧,甚至因生病發生的人倫慘劇。《我不是藥神》引發的討論,讓癌症病人的困境被更多人知道。但如何幫助他們走出困境,卻依然任重道遠。

責任編輯:王瀟燕

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