專家不建議自行查抗體 疫苗批簽發制度待更公開透明

　　破除焦慮：專家不建議自行查抗體 疫 苗批簽發制度待更加公開透明

　　本報記者 朱萍 實習生 武瑛港 北京報導

　　導讀

　　不建議去查抗體，因為有些疫 苗的保護效果與抗體結果，可能不一致，大多數公眾也不具備必要的判斷知識。如果不放心就嚴格按照國家公布的科學補種方案進行補種。

　　長生生物疫 苗事件引起國家長官及監管層的高度關注。7月23日，據央視報導，正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫 苗案件作出重要指示，強調要一查到底嚴肅問責，始終把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線。

　　7月23日，山東、河北等省疾控中心均表示，查明長春長生公司不合格百白破疫 苗流向，並在積極組織接種中。截至目前，已有超過20個省、自治區和直轄市的疾控部門就長春長生疫 苗事件發聲。

　　隨著上述疫 苗案的發酵，很多家長都回家翻看疫 苗接種本，有的家長甚至到處谘詢如何查抗體，檢查疫 苗接種的有效性。7月24日，北大醫學院免疫學系教授王月丹在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示，不建議公眾去查抗體，因為有些疫 苗的保護效果與抗體結果可能不一致，要相信藥監部門的最終調查及疾控中心的通告。

　　同時，因為此次疫 苗事件，公眾開始熱議問題疫 苗的不良反應。多位人士向21世紀經濟報導記者表示，家人可能因打疫 苗有疑似預防接種異常反應，但並不知道這種狀況應該由誰來負責，如何進一步進行上報等。

　　疫 苗專家陶黎納向21世紀經濟報導記者表示，我國疫 苗監管體系非常嚴格，在疫 苗疑似預防接種異常反應方面也有成熟的處理機制，如果有疑似預防接種異常反應可以上報，經過專家組鑒定後，可以視具體情況依照《疫 苗流通和預防接種管理條例》有關規定，給予受種者一次性補償。

　　同時陶黎納還強調，希望借助此次疫 苗事件建立更為完善的制度，如對故意涉事企業用重典，將企業批簽發的打分結果公開透明化，讓公眾對疫 苗品質知曉率更高，與此同時將故意涉事企業納入採購黑名單等。據了解，目前上海已經開始行動，上海市衛生計生委主任鄔驚雷介紹，上海對疫 苗遴選有專門的適用性評估和遴選管理要求，國家藥監部門通報過的企業將被剔除。

　　不建議自行查抗體

　　7月22日，國家藥監局負責人通報，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍乾人用狂犬病疫 苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送警察機構追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫 苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

　　根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查，目前已查明，凍乾人用狂犬病疫 苗編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。

　　不過，據上述負責人介紹，該企業是一年時間內第二次被發現產品生產品質問題。去年10月，原國家食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫 苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原國家食藥監總局已於今年2月進行了部署。

　　這也引起了國家領 導 人的高度重視。

　　7月23日，據央視報導，正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫 苗案件作出重要指示，強調要一查到底嚴肅問責，始終把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線。中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示要求，國務院立刻派出調查組，對所有疫 苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相。

　　7月23日，山東、河北等省疾控中心均表示查明長春長生公司不合格百白破疫 苗流向，並在積極組織接種中。一些家長也在對如何查抗體進行谘詢，想了解除公布的這兩個批次以外的疫 苗安全及有效性。

　　對此，藥師冀連梅向21世紀經濟報導記者指出，不鼓勵公眾自行去查抗體，沒有實際可操作意義，很多醫院都無法查抗體，如果不放心就嚴格按照國家公布的科學補種方案進行補種。

　　王月丹教授也表示，不建議去查抗體，因為有些疫 苗的保護效果與抗體結果，可能不一致，大多數公眾也不具備必要的判斷知識。

　　讓公眾對疫 苗品質知曉率更高

　　在關注是否需要補種疫 苗的同時，一些家長也開始關注疫 苗的不良反應。有多位家長向21世紀經濟報導記者表示，自己家小孩可能因為接種疫 苗引起了一些反應，不知道是否是疫 苗引起的，也不知道該由誰來負責。

　　“現在確實會出現各種不明情況，但很多情況下，並不是疫 苗本身造成，有很多外部因素等。”一位業內資深人士向21世紀經濟報導記者指出。

　　陶黎納指出，我國已經有一套成熟的針對疫 苗疑似預防接種異常反應的處理機制，疑似預防接種異常反應經過調查診斷分析，包括不良反應、偶合症、接種事故等5個類型。除明確診斷的一般反應（如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的疑似預防接種異常反應均需調查。

　　疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告部門和報告人發現屬於報告範圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）後應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

　　關於疫 苗不良反應的治療費用，衛計委疾病預防控制局在2010年6月發布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》顯示，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫 苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予受種者一次性補償。

　　與此同時，陶黎納指出，我國國家疫 苗監管體系非常嚴格，包括疫 苗的批簽發等方面，保證疫 苗都是安全的，而在有效性方面，通過10%的抽檢來保證，因為疫 苗的時效性不可能全部批次進行檢查。

　　“在國家疫 苗管理體系中，批簽發作為疫 苗上市使用前最後一道關口，確保疫 苗安全有效。我國從2006年1月1日對全部上市疫 苗實施批簽發，即每批製品出廠上市或者進口時進行強製性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。”陶黎納表示。

　　陶黎納指出，雖然國家從源頭上保證企業疫 苗的安全、有效性，但仍不排除一些企業在實際操作中故意違反規則，為此，希望借助此次疫 苗事件可以建立更為完善的制度，如對故意涉事企業用重典，將企業批簽發的打分結果公開透明化，讓公眾對疫 苗品質知曉率更高。“比如中國食品藥品檢定研究院需要給送檢批次的疫 苗打分，這個結果其實就可以進行公開，讓公眾可以選擇打分更高更好的疫 苗。”

　　另據一位不願具名的業內人士透露，目前的批簽發制度也或有需要調整的地方。如在國家藥品專項抽驗中，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫 苗”（批號：201605014-01），經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果【效價測定】 項不符合規定，該批藥品生產數量共253338支。

　　根據中國食品藥品檢定研究院的批簽發公示，長春長生有一個批號為201605014（1-2）的疫 苗生產了500838支，批簽發合格證編號為20163375。也就是說，201605014是大批號，其下分為2個小批號，分別是201605014-01和201605014-02。前者有253338支，後者有247500支。

　　“批簽發制度認定的合格與否，以大批號為準，隻給一個批簽發合格證，沒有針對不同小批號給批簽發合格證的。也就是說，批簽發制度認為：不管有幾個小批號，其內在品質是相同的，所以只需要一個批簽發合格證。” 上述業內人士指出。

　　同時，他還指出，如果上述被公示的疫 苗出問題，那麽屬於同一大批次剩下的疫 苗也或可能有問題；如只有其中一個小批號有問題，另一個小批號沒問題，那就說明不同的小批號存在品質差異，現有的批簽發制度無法發現這個問題。

　　（編輯：陸宇）

責任編輯：魏雨