中國首個泛基因型HCV單一片劑索磷布韋/維帕他韋正式上市

在7月28日世界肝炎日即將到來之際，「C肝治療進入泛基因時代」發布會在北京舉行。吉利德科學公司在發布會上宣布，今年5月30日獲批的慢性C肝新葯丙通沙（索磷布韋/維帕他韋）正式上市。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型C肝病毒（HCV）單一片劑方案，可用於治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。

「C肝治療進入泛基因時代」發布會現場

中國肝炎防治基金會常務副理事長兼秘書長楊希忠表示，如果C肝患者未及時接受規範治療，有進展為肝硬化和肝癌的可能性。C肝目前尚無疫苗，防控的重點應放在提高診斷率和加強規範治療上。

C肝規範治療要趁早

病毒性肝炎是全球重大公共衛生挑戰，其中，B肝和C肝是最主要的兩種病毒性肝炎類型，佔肝炎總死亡率超過90%^[1]。與B肝一樣，慢性C肝也是我國肝硬化和肝癌的重要誘因。根據全國病毒性肝炎的血清流行病學調查推算，我國HCV感染者大約為980萬^[2]，是全球感染C肝人數最多的國家之一。近三年來，中國每年有超過20萬新增C肝病例^[3]。與B肝的「家喻戶曉」相比，C肝存在著認知率低、診斷率低和治療率低的現狀。

河北醫科大學第三醫院中西醫結合肝病科主任南月敏教授表示，大多數患者在感染HCV後沒有明顯癥狀，即便是在感染的急性期也很難察覺，直到疾病後期才會出現較明顯癥狀，大部分慢性C肝患者確診時已處於疾病發展晚期，具有肝硬化或肝硬化併發症，這一特點讓C肝成為「隱形的殺手」。因此，C肝患者的早期篩查和早期治療十分重要。

一旦感染了HCV，就會對肝臟造成持續的損害。南月敏教授強調，無論病人是否出現癥狀，無論轉氨酶是否正常，只要體內攜帶了HCV，就應儘快治療，不宜拖延。

泛基因型藥物簡化C肝治療

近年來，國家將多個直接抗病毒藥物納入優先審評名單，隨著直接抗病毒藥物的逐步上市，C肝患者有了更多選擇。HCV的基因型分為6種，還有多個亞型，每種基因型對應不同的治療方案。我國HCV基因型比較複雜，包括1、2、3及6型^[4]，還有部分患者基因型較難確定或為混合型，給治療帶來更高難度。

楊希忠表示，我國C肝患者基因型複雜，同時，很多C肝患者生活在農村地區，部分基層醫療機構還缺乏HCV基因檢測的能力，患者接受準確診斷和規範治療的成本高。在治療中，農村地區患者又難以及時到醫院隨訪，嚴重影響治療效果。泛基因型治療方案可以同時簡化檢測和治療環節，為基層醫生和普通患者提供便捷的治療方案，能幫助降低C肝疾病負擔。

多方努力推進「消除肝炎」目標

吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶表示，「『實現天下再無C肝』是吉利德的願景，也是我們對中國患者的鄭重承諾和社會各界的共同心願。索磷布韋/維帕他韋的上市，為治癒C肝邁進泛基因時代帶來曙光——造福中國患者，為社會帶來重大價值。」

吉利德科學法規及註冊事務部總監馬濤表示，近兩年來，不同組合方案的C肝直接抗病毒藥物陸續在中國上市，這也是中國葯監部門響應國務院精神，抓緊落實相關措施，各方共同努力的結果。「C肝新葯的加速審批，得益於中國藥品審評審批的改革提速，促進了中國病人急需的C肝新葯早日進入中國，儘快惠及中國患者。」該負責人說。

楊希忠和南月敏教授共同呼籲，要實現世界衛生組織「2030年消滅病毒性肝炎」和「健康中國2030」目標，一方面要加強C肝高危人群的管理和篩查，同時要提高藥品的可及性，儘快推進C肝治療藥物的上市，並適時納入醫保報銷範圍。

參考文獻：

[1] 世衛組織《全球肝炎報告，2017》http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255017/WHO-HIV-2017.06-chi.pdf;jsessionid=905257DA94C621D5CAB3FE580CFFF644?sequence=5

[2] 國家衛生計生委就介紹病毒性肝炎防治科普等有關內容舉行例行發布會http://www.gov.cn/xinwen/2017-07/25/content_5213235.htm#1

[3] 近年全國法定傳染病疫情報告

[4]《丙型肝炎防治指南》（2015年更新版）

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