和時間賽跑！亞盛醫藥治療格列衛耐葯CML的原創葯臨床結果喜人

耐藥性問題，使得格列衛——這個曾被美國《時代周刊》稱之為「抗癌戰爭新彈藥」的特效藥療效正在慢慢減弱。全球的新葯研發公司都在努力攻克格列衛耐藥性問題，而對於慢性髓性白血病（CML）患者來說，最稀缺的就是時間。近日，蘇州傳來好消息！原創新葯研發公司亞盛醫藥發布了其用於治療格列衛耐葯CML的原創1類新葯項目HQP1351臨床I期臨床進展，結果喜人。

亞盛醫藥董事長楊大俊博士

2018年7月，一部《我不是葯神》在國內炸開了鍋，電影中癌症患者的生存渴望觸動了很多人的心，而片中的「另一個主角」——治療慢性粒細胞白血病（CML）的「天價」靶向葯格列寧也把原型格列衛這款葯推上了風口浪尖。

CML是一種與白細胞有關的惡性癌症，表現為骨髓中惡性髓性細胞劇增或不受控增長及侵入血液並有可能侵入其他器官。格列衛是治療CML的「神葯」，對CML的治療具有顯著的臨床效益，但是獲得性耐葯是目前CML治療的主要挑戰。在攻克耐藥性上，亞盛醫藥領先了一步，其原創1類新葯HQP1351正是用於治療格列衛耐藥性。

BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐葯的重要機制，其中T315I突變發生率20%左右，是最常見的耐葯突變類型之一。此類患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑製劑均耐葯，因此臨床上急需可有效治療T315I突變CML的第三代BCR-ABL抑製劑。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新葯，為口服高效第三代BCR-ABL抑製劑, 可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑製劑的耐葯缺陷，特別是對T315I突變的CML患者也有很好的療效，為目前國內首個第三代BCR-ABL抑製劑。

9月18日，在蘇州舉行的第三屆中國創新與投資大會上，亞盛醫藥首次分享了其HQP1351臨床I期臨床進展。亞盛醫藥董事長楊大俊博士在演講中介紹道，截至 2018 年 6 月 30 日，超過60例耐葯CML患者的初步臨床結果顯示HQP1351具有很好的臨床安全性和有效性，提示該葯有潛力成為全球範圍內格列衛耐葯CML治療的「Best-in-class」類原創藥物。

在隨後的採訪中，亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士詳細地向生物探索介紹了臨床試驗進展：HQP1351在中國的I期劑量遞增研究已經完成。截止2018 年 6 月 30 日，已入組60多例CML患者（包括慢性期和加速期CML患者），所有患者均為對一代、二代TKI耐葯的患者，包括了相當多的T315I突變患者，最長治療期限超過20個月。安全性結果表明大多數治療相關的不良事件為輕度或中度，無一例患者因不良事件導致藥物停用。最受關注的與三代BCR-ABL抑製劑相關的動脈栓塞、胰腺炎、嚴重肝損等嚴重不良反應，在HQP1351的臨床研究中均尚未觀察到。而在臨床效果方面，總體療效滿意，血液學反應率高，慢性期病人三個月治療即達到血液學反應率100%；細胞遺傳學反應率滿意，特別是對於高度耐葯T315I突變的慢性期病人取得了超過60%的主要細胞遺傳學反應率。

「HQP1351是亞盛醫藥在研治療格列衛耐葯CML的全新第三代BCR-ABL藥物，在我們一個較大樣本量的I期研究中，顯示了很好的有效性和安全性，很多無葯可治的複發難治CML患者獲得了臨床反應。HQP1351將為醫生提供新的治療武器，為耐葯CML患者提供新的治療選擇，同時也顯示了國內新葯研發實力的巨大進步。」負責HQP1351 臨床I期研究的北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授如是說。

克服格列衛耐葯是目前尚未滿足的急需的臨床需求。楊大俊博士對於HQP1351目前數據呈現出的潛力感到欣慰，這也為後續進一步深入研究奠定良好基礎。

楊大俊博士補充道，目前我們已經啟動II期研究，爭取讓HQP1351早日上市進入臨床應用，從而為格列衛耐葯患者提供更為安全、有效的新的治療選擇，解決臨床格列衛耐葯CML患者用藥需求這一重大難題。

關於HQP1351

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新葯，為高效口服第三代BCR-ABL抑製劑，是靶向BCR-ABL包括野生型和T315I突變設計的，用於治療耐藥性CML患者。該品種為國內首個三代BCR-ABL靶向耐葯CML冶療藥物。目前已在中國完成針對格列為耐葯CML患者的I期臨床試驗。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家全球領先的處於臨床階段的新葯研發企業，致力於在腫瘤、B肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主研發的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台及100多項國內外發明專利權利。公司研發產品管線主要專註細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑製劑，通過抑製BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細胞的凋亡程式；第二代和第三代的針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑製劑等。公司現有7個新葯項目已進入到中國、美國及澳大利亞的I-II期臨床開發階段。

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