奶粉注冊修訂草案征集意見 明確7種不予注冊情形

21世紀經濟報導 21財經APP 葉碧華 廣州報導

26日，國家市場監督管理總局在官網上掛出通知，就《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。

據悉，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》自2016年10月1日實施以來，受到境內外高度關注，配方注冊實施過程中，如何嚴格配方注冊、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優化審批流程，壓縮審批時限，取消有關證明事項，賦予電子證書法律效力，也是落實國務院“放管服”改革要求的具體舉措。

因此國家市場監督管理總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》。修訂工作被列入國家市場監督管理總局2019年第二類“高質高效推進”立法項目之中。

21世紀經濟報導記者注意到，修訂後的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質量安全為前提下，強化了產品配方科學性、安全性審查，同時落實國務院“放、管、服”要求，主要體現在以下五大方面：

一是進一步嚴格配方注冊。要求申請人應具有完整生產工藝；明確7種不予注冊的情形；細化關於標簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請提交材料要求。

二是進一步加大違規懲罰力度。明確將申請人被列入嚴重違法失信企業名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴“塗改、倒賣、出租、出借、轉讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。

三是進一步落實“放管服”要求。落實企業主體責任，經集團充分評估後，集團母公司及其全資子公司間均可配方調用；將申請企業名稱、生產地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調整為“當場核實後予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消複審環節。

四是進一步明確職責程序和時限。明確食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家進行論證；明確核查機構現場核查環節有關程序和時限。

五是調整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統一修訂為“市場監督管理總局”；申請材料的要求統一到申請材料部分。

其中第十九條規定， 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局應當作出不予注冊的決定：

（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產品相適應的研發能力、生產能力或檢驗能力；

（二）注冊申請材料不支持產品配方科學性、安全性或依據不充足；申請材料內容矛盾、不真實，不符合法律法規和食品安全國家標準的；未在規定時限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

（三）申請人逾期不能確認現場核查，拒絕或者不配合現場核查；現場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源複現或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；

（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法複現的；

（五）同一企業申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；

（六）申請人被列入嚴重違法失信企業名單的；

（七）其他不符合注冊要求的情形。

目前，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》進入向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見，於2019年7月25日前反饋市場監管總局：

1．中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。

2．郵件發送至：[email protected]，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

3．信函寄至：北京市西城區展覽路北露園1號樓，市場監管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），並請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

具體草案可登陸總局官網查看：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201906/t20190626_302881.html

（編輯：陸宇）