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B肝國產在研新藥GST-HG131,Ia期評價,明年5月完成_劑量

B肝病毒複雜的生命周期中,全球研究人員通過針對病毒生命周期任何一個步驟篩選靶標,進而能夠獲得新藥研發。B肝表面抗原抑製劑,是目前全球醫藥學界發現的靶點之一,全球基於B肝表面抗原抑製劑的在研新藥,比如ALG-010133、GST-HG131以及GST-HG121。

B肝國產在研新藥GST-HG131,Ia期評價,明年5月完成

GST-HG121和GST-HG131,均由我國福建廣生堂藥業股份有限公司自主研發B肝新藥,該靶點(B肝表面抗原抑製劑)通過干擾表面抗原的產生與分泌而實現抗病毒作用。目前,在研B肝新藥GST-HG131已啟動第1期人體臨床試驗,登記更新日期:2020年8月5日,臨床試驗編號:NCT04499443,該藥已獲得國家藥監局藥品審評中心臨床試驗默示許可,適應症:擬用於慢性乙型肝炎(HBV)治療(見上圖)。

I期臨床試驗,將評估在健康人中,GST-HG131的安全性、耐受性以及藥代動力學特徵。這項臨床試驗登記於臨床試驗數據庫中,是一項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照多劑量、單劑量、多劑量Ia期的臨床試驗安全性、耐受性和藥代動力學。簡單說明,研究主要包括單劑量和多劑量,單劑量包括10毫克、30毫克、60毫克、100毫克、150毫克、200毫克、250毫克和300毫克的8個劑量組。

根據單次給藥結果,選擇1-3次劑量進行多劑量研究。評價健康受試者單次給藥和多次給藥,對GST-HG131的耐受性、藥代動力學特徵、藥物代謝轉化及食物對GST-HG131藥代動力學的影響。I期臨床預計納入124名健康受試者,掩蔽:四倍(參與者、護理提供者、研究者、結果評估者),預計開始日期:2020年8月20日,預計初步完成日期:2021年3月31日,預計整體完成日期:2021年5月31日。

I期試驗設計如下:手臂乾預/治療實驗組:單劑量實驗組:10毫克、30毫克、60毫克、100毫克、150毫克、200毫克、250毫克、300毫克需完成單劑量臨床研究,每組10名受試者,其中8名接受GST-HG131,2名接受安慰劑。各組在禁食第1天給藥一次,於第2天、第4天、第6天評估耐受性。依次加入不同劑量組的受試者,下一組試驗在前一組耐受性評估可耐受的前提下進行。最終劑量的實際完成情況,取決於試驗結果。

安慰劑對照組:單劑量對照組,10毫克、30毫克、60毫克、100毫克、150毫克、200毫克、250毫克、300毫克需完成單劑量臨床研究,每組10名受試者,其中8名接受試驗藥物,2名接受安慰劑。實驗組:多劑量實驗組,根據單劑量研究結果,計劃分1-3個劑量組進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者,其中10人服用試驗藥物,2人服用安慰劑。根據單次給藥的結果決定多次給藥的方法和劑量,初步確定為每天一次。第一次給藥後,第3天、第6天、第8天和第12天進行耐受性評估,下一組試驗在前一組第12天耐受性評估為耐受的前提下進行。

實驗組:食物影響研究A組,A組在第一周期禁食第1天,第二周期在餐後第8-15天。B組在第一個周期的餐後第1天給藥,第二個周期在第8-15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期貨叉給藥,清洗周期為7-14天。A組於第一次給藥後第2、4、6天進行耐受性評價。A組第一次給藥完成,耐受性評價結果為可耐受後,可進行本組第二周期和B組第一周期。

實驗組:食物影響研究B組,A組在第一周期禁食第1天,第二周期在餐後第8-15天。B組在第一個周期的餐後第1天給藥,第二個周期在第8~15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期貨叉給藥,清洗周期為7-14天。A組於第一次給藥後第2、4、6天進行耐受性評價。A組第一次給藥完成,耐受性評價結果為可耐受後,可進行本組第二周期和B組第一周期。

I期臨床試驗主要結果指標包括峰值血漿濃度(Cmax)[時間範圍:單次給藥時在-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96和120小時測量。多劑量組在第1天的-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24小時測量,更多詳情見方案。]B肝在研新藥GST-HG131的國內試點醫院:吉林大學第一醫院。

小番健康結語:GST-HG131為我國藥企自主研發,基於B肝表面抗原抑製劑這項靶點在研新藥(以該靶點全球研發較少),已啟動第1期臨床研究,預計1期將在2021年5月31日完成。該藥在我國試點醫院是吉林大學第一醫院,以上完整I期試驗設計方法和研究人員觀察的結果指標,來自臨床試驗數據庫中登記,入選標準、排除標準以及次要結果指標不作詳細介紹。可見到福建廣生堂旗下2種在研新藥GST-HG121、GST-HG131靶點相同均為B肝表面抗原抑製劑,干擾B肝表面抗原產生與分泌來起到抗病毒作用。返回搜狐,查看更多

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