九價HPV疫苗有條件批準上市 適用於16-26歲女性

原標題：國家藥監局：九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準上市

為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。

收到九價HPV疫苗進口注冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。

HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。該疫苗適用於16到26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準上市產品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批準上市產品或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，不應再次接種本品。

至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。（央視記者 余靜英）