靶向葯臨床研究招募肺癌患者85人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：SH-1028片

試驗適應症：非小細胞肺癌

首次公示：2018-04-17
試驗通俗題目：評價SH-1028片的安全性、耐受性及葯代動力學研究
試驗專業題目：SH-1028片在晚期非小細胞肺癌患者中單、多次劑量遞增的安全性、耐受性及葯代動力學的Ⅰ期臨床研究

試驗目的：
主要目的：評價SH-1028片單、多次給葯在晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性，確定DLT和MTD，同時研究SH-1028及其主要代謝物的葯代動力學特徵。
次要目的：通過劑量擴展，初步評估SH-1028治療經EGFR-TKI治療後進展的T790M突變晚期非小細胞肺癌患者的療效，為確定SH-1028的II期臨床推薦劑量提供依據。

目標入組人數：國內試驗:85人

入選標準：

1	年齡18-75歲（含邊界值），性別不限；
2	經組織學或細胞學確診的NSCLC患者；
3	不適合手術或放療的局部晚期或轉移性NSCLC患者；
4	既往接受過第一、二代EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等）持續治療後有疾病進展的影像學依據；除此以外，可接受過其他線治療（化療僅限一線）；
5	須有與EGFR-TKI敏感性相關的EGFR突變（如E19del、L858R、L861Q、G719X等）患者，或根據Jackman標準，臨床曾受益於第一、二代EGFR-TKI治療（PR/CR、或SD持續≥6個月）；
6	EGFR-TKI耐葯後經檢測證實有EGFR-T790M突變的患者；
7	ECOG評分為0-1，且入組前2周內無惡化；
8	預期壽命至少為3個月；
9	根據RECIST實體腫瘤療效評價標準，患者至少有1個可測量病灶，滿足下列要求：既往未經過照射，並且可以準確測量，基線期最長徑≥10mm（如果是淋巴結，要求短軸≥15mm），選擇的測量方法應可以進行準確重複測量，可以是計算機斷層掃描（CT）或磁共振掃描（MRI）；
10	有生育可能女性受試者應願意在試驗期及末次用藥結束後6個月內採用有效避孕措施，並在治療開始前妊娠試驗為陰性；
11	男性受試者願意在試驗期及末次用藥結束後6個月內採取有效避孕措施；
12	三個月內未參加過其他藥物臨床試驗；
13	在試驗開始前對本試驗知情，並自願在知情同意書籤署姓名簽名和日期。

排除標準：

1	未經病理學確診；
2	從EGFR-TKI治療到研究治療首次給葯，時間不超過8天或5個半衰期（取時間較長者）；
3	研究治療首次給葯前21天內，患者曾在前一治療方案或臨床研究中使用過任何化療藥物；或在研究治療首次給葯前14天內，患者曾在前一治療方案或臨床研究中使用任何靶向抗癌藥物；或停用其他試驗性藥物或抗癌藥物的時間，不到該藥物的5個半衰期；
4	曾使用過AZD9291或其它第三代EGFR-TKI類藥物（如CO-1686，艾維替尼等）；
5	研究治療首次給葯前4周內進行重大手術；
6	研究治療首次給葯前1周內進行限制照射範圍的姑息性放療；研究治療首次給葯前的4周內對30%以上骨髓進行放療，或者開展過大面積射野放療；
7	患者目前正在使用（或者不能在首次服用試驗藥物前至少1周停葯）已知為CYP3A4強效抑製劑或誘導劑的藥物或草藥補充劑；
8	在4周內使用過大劑量糖皮質激素或其它免疫抑製劑；
9	在開始研究治療時，既往治療的未恢復毒性超過CTCAE 1級（脫髮除外，既往鉑類治療相關神經病變可放寬到2級）；
10	脊髓壓迫、腦膜轉移或腦轉移（無癥狀、病情穩定、研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療滿4周者除外）；
11	有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的臨床依據，例如研究者認為會影響患者對研究方案依從性的未控制高血壓，活動性易出血體質，不能控制的胸腹腔積液，其他嚴重的精神、神經、心血管、呼吸等系統疾病；
12	活動性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（HBsAg陽性但HBV-DNA拷貝數<1×10^4 IU/ L可以入組；HCVAb陽性但HCV-RNA拷貝數＜10^3 IU/L可以入組）；
13	符合下列任一心臟標準：在靜息狀態下，3次心電圖（ECG）檢查得出的平均校正QT間期（QTc）>470msec。各種有臨床意義的心律、傳導、靜息ECG形態異常，例如完全性左束支傳導阻滯，III度傳導阻滯，II度傳導阻滯，PR間期>250msec。可能增加QTc延長風險或心律失常事件風險的各種因素，例如心力衰竭，低鉀血症，先天性長QT綜合症，家族史中一級親屬有長QT綜合征或不到40歲就不明原因猝死，可能延長QT間期的各種合併用藥；
14	有下列既往史：間質性肺病，藥物性間質性肺病，需要類固醇治療的放射性肺炎，臨床上有活動的間質性肺病；
15	骨髓儲備或器官功能不足，達到下列實驗室數值：中性粒細胞絕對計數<1.5×10^9/L；血小板計數<100×10^9/L；血紅蛋白<90g/L；若無肝轉移，丙氨酸氨基轉移酶（ALT）>2.5倍正常上限（ULN），若有肝轉移，ALT>5倍ULN；若無肝轉移，天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）>2.5倍ULN，若有肝轉移，AST>5倍ULN；若無肝轉移，總膽紅素>1.5倍ULN，若有明確的Gilbert綜合症（非結合型高膽紅素血症）或肝轉移，總膽紅素>3倍ULN；肌酐>1.5倍ULN，同時伴有肌酐清除率<50ml/min（實測值，或者Cockcroft-Gault公式計算值）；只有當肌酐>1.5倍ULN時，才需要檢查肌酐清除率進行確認；
16	在五年內患有任何其它惡性腫瘤（臨床治癒的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌除外）；
17	難以控制的噁心和嘔吐，慢性胃腸疾病，患者無法吞咽藥品製劑，曾行大範圍腸切除術，可能影響SH-1028片的充分吸收；
18	已知對SH-1028 結構類似化合物或SH-1028片製劑處方中的任何組分過敏者；
19	處於哺乳期的女性；
20	研究者判定患者不應參加研究。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	南京醫科大學第一附屬醫院	束永前	中國	江蘇省	南京市

申辦部門：1. 南京聖和葯業股份有限公司；2. 南京聖和葯業股份有限公司

登記號：CTR20180122

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