招募Her-2陰性ER/PR陽性乳腺癌患者

項目介紹

乳腺癌是全球女性發病率最高的腫瘤，而HER2-、HR+乳腺癌則是乳腺癌中發病率最高的一種，HER2-、HR+乳腺癌常規可使用手術、化療、內分泌療法等方式進行治療，而近年來HER2-、HR+乳腺癌在治療領域也取得了巨大的進展，其中最大的無疑是CDK4/6抑製劑聯合內分泌療法治療HER2-、HR+乳腺癌中的應用，目前，已有3種CDK4/6抑製劑類藥物接連獲FDA批準上市，用於HER2-、HR+乳腺癌的治療。

藥物介紹

周期蛋白依賴性激酶CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，通過與cyclinD形成複合物，磷酸化Rb，釋放E2F，從而能夠觸發細胞周期從DNA合成前期（G1期）進入到DNA複製期（S1期）。在ER+乳腺癌中，CDK4/6-cyclinD-Rb通路非常重要，且是ER信號的關鍵下遊靶標。

因此，阻斷了CDK4/6激酶的活性，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，也就抑製了乳腺癌細胞的生長。

而臨床前研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑製劑，XZP-3287有望克服雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌患者內分泌治療的耐葯問題。

主要入選標準

1.年齡18～70歲女性受試者（包括18及70歲）；

2.實驗室結果證實激素受體陽性（HR+，即ER+和或PR+），HER2陰性（HER2?）的複發或轉移性乳腺癌患者；

3.複發轉移階段接受過≥2線內分泌治療及≥1線化療或不能耐受化療的患者。

4.患者必須具有至少一處符合RECISTv1.1定義的可測量的病灶；

5.ECOG評分為0-1；

6.既往抗癌治療或外科手術的所有急性毒性反應緩解至基線或≤1級（NCI-CTCAEv4.03版，脫髮或研究者認為對受試者無安全風險的其它毒性除

7.患有原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤或腫瘤腦轉移的受試者排除，但完成放療或手術治療後並經CT或MRI評估證實疾病穩定且無癥狀至少3個月，並且不需要類固醇或抗驚厥藥物治療的腦轉移受試者除外；

8.入組前3年內曾診斷為任何其它惡性腫瘤的受試者排除，但經充分治療並且疾病穩定的基底細胞癌或鱗狀皮膚細胞癌或宮頸原位癌除外；

9.受試者心臟功能受損或具有嚴重的臨床意義的心臟疾病的受試者排除；

10.合併慢性活動性乙型肝炎（HBV）、C肝（HCV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）疾病的患者排除；

註：以上為主要參加標準，最終入組標準由項目研究者依照具體項目標準來定。