世界首創B肝全新種類治療葯誕生我國！「樂復能」全球上市

據世界衛生組織《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染B肝或C肝的人數已超過3.25億，每年約有134萬人因此失去生命。我國慢性B肝病毒攜帶者約1.2億人，慢性B肝患者3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數的1/10。

作為世界上30多年來首次出現的全新種類B肝治療藥物，「樂復能」成功上市，曾先後獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個國家的發明專利，擁有全球知識產權保護。成為除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，新的B肝治療藥物，為數億患者帶來新希望。這也代表全球第一個新種類新葯誕生於我國，結束了我國創新生物新葯的發明研究只是跟隨發達國家的現狀，標誌中國生物新葯研究的歷史性突破。

國家科技重大專項支持 我國蛋白質生物新葯創製方面取新突破。

該葯是在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列系統改造，研發創造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子，通過更高效的調節和增強免疫功能，表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬於「免疫治療」藥物。

其從十多萬個蛋白質表達株中篩選出的具備高效抗腫瘤、抗病毒活性的新型蛋白質，體外抗腫瘤、抗病毒活性分別是普通干擾素的246.7倍和10倍。獲得國家「十一五」、「十二五」科技重大專項支持。

「樂復能」治療3個月達到約30%的療效，治療6個月達到40%療效，治療9個月達到約50%療效，臨床數據顯示了遠優於現有B肝治療藥物的效果。

在B肝治療方面，樂復能的作用機制主要是抑製病毒複製，增強抗病毒免疫。在治療慢性乙型肝炎的Ⅲ期、雙盲臨床試驗中，樂復能治療HBeAg（B肝e抗原）陽性慢性乙型肝炎受試者12周，主要療效指標血清HBeAg轉陰率達27.11%，顯著優於對照品普通干擾素（16.17%）。

目前，全球上市的治療B肝的藥物包括恩替卡韋、替諾福韋等，歐洲EASL指南和美國AASLD指南指出，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治療一線用藥包括恩替卡韋、TDF和TAF。生物新葯「樂復能」屬於NCE類藥物（New Chemical Entity），通用名為重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

中華醫學會感染病學分會主任委員、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導師王貴強認為，「樂復能」新葯上市為臨床醫生進行免疫治療提供了一個很好的「武器」，對此他非常期待，希望能夠在臨床實踐中使更多的病人受益。「B肝治療不能單打獨鬥，一定要集團作戰、聯合作戰，才可能攻克B肝病毒。」王貴強表示，他建議行業專家都來探索B肝的臨床治癒，通過核苷類素和免疫調節劑的聯合、續灌、交替治療各種組合模式，使更多的病人能夠實現臨床治癒，達到表面抗原消失的終極目標。