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快遞 | 優於常見療法,失眠創新葯達到2b期臨床終點

▎葯明康德/報導

今日,Minerva Neurosciences公司宣布,該公司與楊森(Janssen)公司聯合開發的seltorexant(MIN-202)在治療失眠患者的2b期臨床試驗中,達到試驗的主要和關鍵性次要終點,顯著加快失眠患者入睡時間,並且減少患者入睡後醒來的時間

根據美國睡眠醫學會(American Academy of Sleep Medicine)的估計,30-35%的成人會出現短暫的失眠癥狀,而10%的成人患有慢性失眠(定義為每周至少出現3次失眠癥狀,延續至少3個月)。慢性失眠對健康具有負面作用,失眠患者經常會同時出現其它精神疾病,例如抑鬱和焦慮。

在女性和老年人中,失眠的發病率更高,失眠對年齡大於65歲的老年人的健康影響尤其嚴重,與老年人的發病率和死亡率有重要的相關性。

Seltorexant是一種潛在「first-in-class」治療失眠症的食慾素-2(orexin-2)受體特異性拮抗劑。大腦的食慾素系統與多種生理功能相關,其中包括新陳代謝,應激反應和覺醒(wakefulness)。在失眠患者和部分情緒障礙患者中,這一系統可能導致患者過度覺醒。Seltorexant通過抑製這一系統,可能緩解患者的癥狀。

在隨機雙盲,含安慰劑對照和活性對照的多中心2b期臨床試驗中,365名患者接受了不同劑量的seltorexant,不同劑量的zolpidem,和安慰劑的治療。試驗的主要療效終點是接受治療第一晚患者達到持久睡眠所需時間(latency to persistent sleep,LPS)。關鍵性次要終點包括入睡6小時內醒來的時間(Wake After Sleep Onset over first 6 hours, WASO-6)以及安全性和耐受性指標。

試驗結果表明,與安慰劑相比,seltorexant為LPS指標提供了統計顯著(p<0.001)並且具有臨床意義的改善。在接受治療第一晚,seltorexant能夠將平均LPS減少50分鐘(10 mg劑量)或48分鐘(20 mg劑量),安慰劑組這一數值為15分鐘。

同時,seltorexant能夠將WASO-6時間減少43分鐘(10 mg劑量)或45分鐘(20 mg劑量),安慰劑組這一數值為15分鐘。

Seltorexant(20 mg劑量)對第一晚LPS的改善也優於活性對照組(p<0.010)。

「這項研究的發現表明seltorexant能夠顯著改善入睡過程並且延長睡眠時間,」 亨利·福特醫院(Henry Ford Hospital)睡眠障礙和研究中心主任Thomas Roth教授說:「試驗結果同時顯示它對睡眠指標的改善優於zolpidem。」

「而且,這項研究中seltorexant對老年患者LPS和WASO的改善,意味著它可能為老年患者提供一個重要的治療選擇。這一日漸增長的人群的失眠患病率高於年輕患者。」Roth教授補充道。

參考資料:

[1] Minerva Neurosciences Announces Achievement of Primary and Key Secondary Objectives in Phase 2b Clinical Trial of Seltorexant (MIN-202) in Insom年. Retrieved June 24, 2019, from http://ir.minervaneurosciences.com/news-releases/news-release-details/minerva-neurosciences-announces-achievement-primary-and-key

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