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周末文摘丨直介面服中藥飲片存在的問題及對策

中國食品藥品監管

編者按:本文來源於一線監管的案例素材,反映了當前直介面服中藥飲片存在的良莠不齊、標準不一的問題。由於直介面服中藥飲片在藥店銷量增長較快,有的門市達到了營業額的1/3 以上,希望以此引起重視,理順飲片的標準和規範,促進中藥產業的健康發展。

根據GMP 附錄的規定,直介面服中藥飲片指標準中明確使用過程無須經過煎煮,可直介面服或沖服的中藥飲片。

近年來,隨著我國中藥產業的發展,中藥飲片細分為傳統飲片和直介面服中藥飲片兩大類,傳統飲片用於處方調配,需煎煮服用;後者供消費者自我選購,沖服、吞服、泡水服用均可。直介面服中藥飲片作為中藥產業的新業態,因其服用方便、社會認知度高,產業發展迅猛,逐漸成為藥店新的贏利增長點。市場上這類飲片多為盒裝,裝量在100 克左右,如三七粉、黃芪、西洋參、石斛、枸杞子等,陳列在藥店的自選區,琳琅滿目、品類繁多。有打粉、切片等炮製方式,也有超微、破壁甚至顆粒劑等。

前不久,筆者接到消費者投訴,反映同一種中藥標籤上標示的功效不相同等問題。其中,某公司生產的黃芪粉,標籤上標示的有「慢性腎炎蛋白尿、糖尿病」等內容,而其他黃芪飲片無此內容。經查明,由於《中國藥典》未收載黃芪粉,這家企業按照本省炮製規範生產,該省炮製規範參照《中國藥典》2005 年版制定,黃芪粉功能與主治與《中國藥典》2005 年版黃芪一致。《中國藥典》2010 年版對黃芪的功能與主治等項目進行了修訂,刪去了「慢性腎炎蛋白尿、糖尿病」等內容,地方炮製規範沒有作相應修訂,因而出現黃芪粉與黃芪功能與主治不一致的現象。筆者就調查情況向投訴人進行了解釋說明,但他還是將信將疑地說:「這是不是廠家故意不改,讓我們對症買葯啊」。

面對迅猛發展的直介面服中藥飲片產業,由於在研發、生產、經營等方面管理滯後,市場上此類飲片品種泛濫過多、標準不統一、品質參差不齊,不利於產業的健康發展。

存在問題

1

飲片標籤標識不規範

一些生產企業在直介面服中藥飲片的標籤上下足了功夫,除了印有「道地藥材」「草本精製」「精選」「特選」等字樣外,還在用法用量、功能與主治上有所變化。如西洋參的用法用量,藥典規定「3~6克,另煎兌服」,而有的企業在標籤上標示「3~6 克」,省去了「另煎兌服」。這樣印製目的很明確,西洋參切片的賣點在於可作「代用茶」泡服;還有將三七粉的用法「吞服」寫為「沖服」等。又如黃芪粉、丹參粉這類按照地方炮製規範生產的中藥飲片,功能與主治不按現行藥典標示,仍然印有用於慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、心絞痛等不科學的內容。這些生產企業以執行地方炮製規範為由,拒不修訂飲片的功能與主治,對用藥安全造成威脅。

2

飲片出廠檢驗不規範

直介面服中藥飲片以打粉、切片為主,這些炮製方式在《中國藥典》中收載的並不多,因此這類飲片一般按地方炮製規範生產檢驗。地方炮製規範以2010 年以前的版本居多且未與藥典同步修訂,而《中國藥典》2010 年版對中藥檢驗標準提升較高,就造成了直介面服中藥飲片檢驗嚴重滯後的局面。如某企業的「靈芝切片」,按2005 年版的地方炮製規範生產,沒有按《中國藥典》2015 年版對「靈芝多糖」含量進行檢驗就放行出廠。

3

飲片標準制定不規範

一些省、自治區、直轄市藥品監管部門制定的中藥飲片炮製規範和品質標準的收載範圍隨意擴大,沒有僅限於收載確有地方特色或中醫用藥特點的炮製方法和中藥飲片,如某省炮製規範中收載有「三七極細粉」(《中國藥典》收載有三七粉),南方某省炮製規範中收載有「黃芪粉」「西洋參粉」等。有的省市甚至將中藥顆粒劑按中藥飲片管理,並收錄於地方藥品標準。

4

炮製規範執行不規範

調查發現,安徽某中藥飲片廠將產地在雲南省的三七,按《四川省中藥飲片炮製規範》生產熟三七粉。這種A 省企業將產地在B 省的中藥材按C 省的炮製規範生產的現象比較普遍,背離了地方炮製規範制定和執行的原則。又如南方某企業生產的「蕎麥茶」,本應該按食品生產和標識,但企業為了在標籤上標註治療作用,就套用《山東省中藥飲片炮製規範》中「蕎麥」的功能主治。筆者查閱一些省市制定的《中藥飲片炮製規範》,一般都在前言中明確指出「《中藥飲片炮製規範》作為本省中藥研究、生產、經營、使用和監督管理的法定依據」。但是,由於目前暫無法律法規明確禁止按照外省炮製規範生產中藥飲片,致使炮製規範執行標準不統一。

原因分析

1

中藥飲片法律法規不健全

由於中藥飲片作為藥品中特殊的一類,也是最具中國傳統中醫藥學特色的代表,必須保留其地域特色,應該尊重地方的用藥習慣、炮製方法,因此並未執行註冊制度和批準文號管理。《藥品管理法》及其實施條例對中藥飲片的規定比較籠統,一些具體的規定主要體現在國家監管部門歷年頒布的通知和檔案上。如2010年以來,國家監管部門多次發文,強調各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮製規範僅適用於本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗;嚴格中藥飲片炮製規範的收載範圍;禁止將片劑、顆粒劑、袋泡茶等作為中藥飲片管理等。然而上述規定有時並未被嚴格執行。又如《藥品管理法實施條例》第四十四條僅對中藥飲片標籤應標明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期作出規定,未對功能主治做出要求,而直介面服中藥飲片標籤上標註的功能主治為其重要賣點,誇大功能主治等虛假宣傳屢禁不止。

2

《中國藥典》標準效力不統一

《中國藥典》凡例中明確規定:「藥材和飲片作為兩個獨立的品種」。筆者認為,這一規定使得《藥典》在某些方面的效力大打折扣。如2010 年版《藥典》對靈芝標準增加了含量測定,而靈芝切片的炮製方法沒有在《藥典》中收載,那麼靈芝和靈芝切片就是兩個獨立的品種,生產企業在炮製靈芝切片過程中就可以按照地方標準不檢驗靈芝多糖含量。監管部門在《藥典》實施之前,雖然頒布了《關於實施〈中國藥典〉有關事宜的公告》,但主要針對中成藥、西藥等註冊管理的藥品,沒有對執行地方炮製規範的中藥飲片做出明確規定,影響了《中國藥典》中藥標準的統一。

3

地方炮製規範修訂不及時

筆者查閱部分省市制定的《中藥飲片炮製規範》,有近20 個省市的炮製規範是按照《中國藥典》2005 年版修訂的,版本均在2010 年之前。現代分析技術在中藥檢驗中的應用主要體現在《中國藥典》2010 年版中,一部修訂了634 種中藥標準,在歷版藥典中修訂幅度最大,然而這些更嚴格的檢驗標準和更科學的功能主治因為地方炮製規範修訂的滯後,沒有真正在全國各地實施。

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企業主體責任落實不到位

筆者就黃芪粉的功能主治問題和生產企業進行了交流探討,企業負責人直言,他們知道《中國藥典》2010 年版對黃芪標準進行了修訂,但由於沒有接到省局關於參照《藥典》執行的通知,就仍然按照地方炮製規範生產、檢驗和印製標籤。

監管對策

1

明確直介面服中藥飲片管理規定

在促進中醫藥產業健康發展的大前提下,將原來分散在各類檔案、通知、復函中的關於中藥飲片管理的意見匯總整理,徵求各方意見後,一併下發,作為促進產業發展的制度保障。明確地方炮製規範的收載原則,清理各省、市、自治區制定的炮製規範和品質標準;明確地方炮製規範的適用範圍;明確中藥飲片的劑型範圍;明確直介面服中藥飲片包裝標籤管理規範。

2

明確國家藥品標準的指導作用

《中國藥典》作為國家藥品標準,一經頒布實施,地方中藥飲片炮製規範應隨之修訂或依照執行。建議將市場上認同度高、銷量大的飲片炮製方式載入藥典,對直介面服中藥飲片增加微生物限度檢驗規定。

3

明確主體責任和監管責任

落實中藥飲片生產企業主體責任,要從上遊的中藥材種植、規範產地初加工、藥材採購等環節加強溯源管理,嚴格執行國家藥品標準和地方炮製規範,按照GMP 強化生產過程、出廠檢驗和銷售管理。落實監管責任,核心在於強化企業自律,根本上還是督促企業落實主體責任,突出風險管理、系統管理、法治管理,嚴厲打擊違法違規,促進企業健康發展。

徐超,湖北省棗陽市食品藥品監督管理局黨組副書記、副局長


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