【肺癌】PARP抑製劑招募廣泛期小細胞肺癌患者！

肺癌發病率及死亡率均高居惡性腫瘤第一位，小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總發病率13%-15%，全球每年大約有25萬新診斷的SCLC患者，排在癌症相關死亡原因的第6位 。中國近20年肺癌發病率以每年11%的速度增長，約65%的 SCLC患者初診時就是廣泛期，迫切需要有效的治療手段。

ZL-2306，也稱為Niraparib，是在全球進行臨床開發的強效而具有高度選擇性的PARP-1/-2抑製劑。是目前市場上第一款獲批的無論患者BRCA基因突變或生物標誌物狀態如何，都能在臨床維持治療上顯著延長鉑類化療敏感的複發性卵巢癌患者的無進展生存期的PARP抑製劑。

根據小細胞肺癌的分子生物學基礎，以及以鉑類為基礎的化療是臨床上小細胞肺癌的標準治療方法，結合ZL-2306/niraparib 以及其他 PARP 抑製劑在對鉑類治療敏感的卵巢癌和BRCA突變陽性的乳腺癌患者中的良好研究數據，為PARP抑製劑ZL-2306/niraparib 作為廣泛期小細胞肺癌患者一線含鉑標準化療後維持治療的臨床探索提供了依據。

美國Tesaro公司和再鼎醫藥正在對Niraparib在包括卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等不同類型的腫瘤中在全球和中國進行臨床研究。目前一項針對於廣泛期小細胞肺癌的III期臨床研究開始進行招募，符合條件的患者有機會接受PARP抑製劑的治療。

項目名稱：

一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗，評價ZL-2306用於ED-SCLC患者一線化療後維持治療的有效性和安全性

實驗目的：

主要目的：通過比較由獨立中心審查（BICR）評估ZL-2306組與安慰劑組的腫瘤無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS），來評價ZL-2306 用於廣泛期小細胞肺癌（ED-SCLC）一線化療後維持治療的有效性。

次要目的：評估ZL-2306 治療其它臨床受益：包括研究者評估的PFS、無化療間歇期（CFI）、生活質量（QoL）、安全性和耐受性。

參加條件：

1.年齡在18-75歲；

2.經組織學或細胞學證實的小細胞肺癌（不包括單獨的痰液細胞學檢查） ;

3.在初次確診時為廣泛期病變：採用 AJCC TNM分期方法與 VALG 二期分期法相結合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b），或者 T3-4 由於肺部多髮結節或者腫瘤/結節體積太大而不能被包含在一個可耐受放療計劃中；

4. ECOG身體狀態評分為 0或1。；

5. 患者必須已經接受過4個療程的含鉑一線治療，且必須在完成化療後目前正處於完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。可接受的聯合化療方案為依託泊苷+順鉑（EP）方案或依託泊苷+卡鉑（EC）方案，期間順鉑或卡鉑可以相互替換。

註：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

患者受益

1.可聽取知名專家意見 ；

2.在治療過程中可以得到臨床專家對疾病以及任何身體不及時且全面的關注 ；

3.有很大的機率可獲得免費的PARP抑製劑治療 ；

4.可能會接受到目前全球小細胞肺癌領域領先的維持治療方法 ；

5.可能會獲得較好的臨床治療效果 ；

6.每次訪視會有一定的交通補貼，每次訪視檢查費用免費。

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