改革開放40年：我國藥品工業銷售收入增長346倍

改革開放40年來，我國各方面發展都取得舉世矚目的成就，醫藥行業同樣成績不凡，產業整體規模不斷發展壯大，成為國民經濟中發展最快的行業之一。

藥品工業銷售收入比1978年增長346倍、註冊執業藥師45.8萬人、建立了覆蓋全國的326個地市藥品檢驗機構、先後研發了78種具有自主知識產權的創新型藥物……這些數字清晰地記錄了改革開放40年以來我國醫藥行業的發展變化。

12月12日，國家葯監局官網刊發了題為《與時代同行，譜寫藥品監管新篇章-回顧改革開放40年藥品監管工作》一文，詳細回顧了改革開放40年來我國藥品監管進程。

新葯上市有望再提速

近年來，隨著我國藥品審評審批制度改革不斷推進，境外上市新葯進入中國的步伐越來越快。

文章強調，要加快進口葯上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新葯儘快在境內上市；對在境外還沒上市的創新葯，也要力爭做到境內外同步上市。

文章提及，我國現代製藥業起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統一審批，提高藥品生產品質管理規範（GMP）認證水準、推進仿製葯、原研葯品質和療效一致性評價等措施提高藥品品質，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問題。

文章指出，黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術創新和醫藥產業發展的支持力度。2015年，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱44號檔案），2017年，中辦國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱42號檔案），極大地推動了藥品醫療器械審評審批制度改革。圍繞落實44號、42號檔案要求，葯監系統研究制定藥品審評審批制度改革相關配套政策檔案，或徵求意見稿203件，其中與44號檔案相關的配套檔案91件，與42號檔案相關的配套檔案102件，為深化藥品、醫療器械審評審批改革提供了制度保障。

文章披露，截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下；新葯好葯上市加快，我國自主研發的83個新葯165件申請，已通過優先審評程式批準上市；43個醫療器械通過創新審評程式批準上市，6個醫療器械通過優先審評程式批準上市；仿製葯品質和療效一致性評價紮實推進，通過仿製葯品質和療效一致性評價的品種，及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱；藥品上市許可持有人制度試點深入展開，極大調動了藥品研發的積極性，激發了企業創新活力，有效減少了重複建設，為推進藥品供給側結構性改革和醫藥產業高品質發展發揮了積極作用。

醫藥產業活力迸現

改革開放以來，我國醫藥產業發展駛入「快車道」，新葯研發取得突出成績，產業活力不斷被激發出來。

在新葯研發方面，文章表示，上世紀七十年代，以屠呦呦為組長的科研團隊從中國古代中醫藥文獻中得到啟示，經過多年的潛心鑽研，發現並提取了青蒿素，1986年，青蒿素作為國家1類新葯獲批上市，為全球瘧疾防治做出巨大貢獻。

在之後的20年間，我國先後研發了78種具有自主知識產權的創新型藥物。「十二五」期間，我國共有210個創新葯獲批，並開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼等15個1類創新葯獲批生產，110多個新化學仿製葯上市，中藥品質控制與安全性技術水準提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。

在激活藥品生產企業活力方面，文章稱，改革開放之初，國家為改善國內缺醫少葯的局面，鼓勵企業仿製國外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥需求。但在長期的仿製過程中，國內企業創新能力嚴重不足，在已上市藥品中，97%為仿製葯和改劑型藥物，真正的創新藥物並不多，加速企業組織結構與產業結構調整迫在眉睫。

2007年，頒布新修訂的《藥品註冊管理辦法》，提高仿製葯申報門檻，為全力保障我國醫藥行業新葯研發水準提升加快步伐。通過各種形式的聯合、兼並、重組，在一定程度上改變了醫藥企業「多小散亂差」的局面，提高了生產集中度，激發藥品生產企業活力，解決了國內民眾常用藥和醫療器械的供應問題。

同時，我國藥品進出口也實現了穩定增長。文章指出，改革開放以來，我國逐漸打開了藥品進出口的大門，隨著改革開放的不斷深入，藥品進出口貿易逐年快速增長，原料出口份額不斷加大。黨的十八大以來，我國藥品出口結構改善，製劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的製劑銷售實現突破。2015年，我國藥品出口額達564億美元。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿製葯獲得歐美國家註冊批件，50多個新葯開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外併購項目達10個以上。

國家標準體系逐漸完善

文章稱，《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品品質的法定技術規範，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。

1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。改革開放以後，《藥品管理法》明確了藥品標準的法定地位，藥品標準工作和《中國藥典》製修訂工作步入法治化軌道。建國至今，我國已經頒布實施10版藥典，現行版本為2015年版，收載品種總數達到5608個，是第一版中國藥典收載數量的10倍，品種種類也更為齊全，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合於臨床用藥的需求。

此外，發布《中國上市藥品目錄集》（橙皮書）。截至2018年11月底，共收錄藥品382個品種、577個品規，持續完善、制定、轉化藥品審評技術指導原則。修訂《醫療器械標準管理辦法》，制定《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，全面實施醫療器械標準提高行動計劃。截至目前，我國醫療器械標準已達到1580項，基本建成覆蓋醫療器械產品各技術領域的標準體系。

藥品監管創新與大數據深度融合

近年來，食品藥品的安全品質問題逐漸成為社會關注的熱點。

隨著醫藥產業的蓬勃發展，新產業、新業態、新技術、新模式逐步呈現。新的產業組織形式既帶來了生產經營智能化、網路化等特點，又帶來了新的安全風險隱患。

國家葯監局表示，未來將提高智慧監管水準，構建大平台共享、大數據慧通、大系統共治、大服務惠民的智慧監管總體框架，大力推動監管創新與互聯網、物聯網、大數據、雲計算、人工智慧等資訊技術深度融合，部署「葯監雲」，推進藥品資訊化追溯體系和藥品品種檔案建設。

文章還提到，為了從源頭上保障藥品品質安全，葯監系統對藥品品種、藥品生產經營企業實行審批和市場準入；對上市的新葯、仿製葯和進口葯，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核，符合條件的發放生產或經營許可證；在每批生物製品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

與此同時，加大現場檢查力度，僅2018年上半年，葯監系統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產企業85.2萬家，對148家藥品生產、經營企業開展跟蹤檢查或飛行檢查，發現違法違規主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

下一個40年，我國醫藥行業又將如何演變，值得期待！