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B肝在研新藥AB-729隨訪,60與180毫克單劑量,表面抗原持久下降_試驗

一季度,臨床階段生物製藥公司Arbutus Biopharma Corporation公布了部分Phase 1a/1b 期臨床數據,最近Arbutus公司公告了B肝在研新藥AB-729的隨訪研究結論。

B肝在研新藥AB-729隨訪,60與180毫克單劑量,表面抗原持久下降

這是小番健康近期留意到的,國外關於B肝在研新藥的最新進展,關於AB-729都不會陌生,該藥為使用RNAi干擾技術,全稱為新型共價結合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)遞送技術,且使用這種研發技術的一種RNAi化合物。Phase 1a/1b 期臨床試驗,主要是使用AB-729在已經使用核苷類藥物(NAs)抗病毒的慢性B肝患者(CHB)。

小番健康簡單介紹一下,這次最新公布的試驗結論。AB-729主要在已經使用NAs抗病毒的CHB身上,進行單劑量AB-729的60毫克皮下注射給藥完成,這些隨訪報告於近期公布,特指AB-729-001研究。接受AB-729後的第12周,60毫克單劑量組的表面抗原下降水準和180毫克單劑量下降水準相近,Arbutus現在正在進行多劑量組60毫克AB-729的皮下給藥試驗中。

從這次報告補充說明可以看到,AB-729實現了CHB減少體內B肝表面抗原的聯合用藥方案證明有效的目標。這封公告由Arbutus公司Gaston Picchio 博士詳細說明,具體包含在使用AB-729皮下給藥後,12周內AB-729均表現出對B肝表面抗原的持續下降作用,在12周使用AB-729期間,持續表現出該在研B肝新藥的安全性與耐受性良好特點。

不良事件方向,同步使用AB-729的6位慢性B肝受試者都沒有發生轉氨酶水準異常波動。小番健康提醒,單獨使用AB-72960毫克劑量組中,結論是B肝表面抗原的數量和水準持續下降,這些試驗結論足以支持在今後的試驗當中,減少注射頻率與較低劑量就可以強效持續抑製表面抗原。Arbutus公司表示,目前正進行60毫克間隔4周一次的多劑量給予皮下注射AB-729藥物試驗。

同時,還計劃完成間隔8周,或是給予受試者2個月才使用一次AB-729的60毫克劑量,並觀察能否保持如這次試驗一樣的表面抗原數量和水準同步下降持久效果。此外,AB-729的90毫克單劑量組可能在2020年下半年展開為期12周的試驗。可以看到,Arbutus公司的B肝在研新藥AB-729第一期試驗數據和進度都是比較快的,並且在不同劑量、不同周期進行各種試驗。

試驗目的是,以提供和AB-729-001研究相似的結論,支持未來數個月給予受試者皮下注射給藥一次AB-729,即可以強效持久抑製表面抗原水準,這是值得肝病臨床醫生和慢B肝患者欣喜的一件事情!更低劑量和持久強效抑製病毒也是指南抗病毒初衷,001研究指的是,第一次進入到人體臨床試驗的意思,該公司001研究共分三步走。

第一是,隨機分配按照4:2的三個健康人受試者觀察,使用AB-729的60毫克、180毫克以及360毫克的單劑量或安慰劑,了解其安全性、耐受性以及藥代動力學;第二是,給予已經接受NAs抗病毒且HBV-DNA低於基線檢測下的無肝硬化CHB,其中,通過e抗原慢性B肝或e抗原陰性慢B肝接受單劑量的60毫克或者180毫克的AB-729給藥,了解其在B肝患者體內的安全性和療效。

還有就是,增加新的一個隊列設計比對,AB-729給藥於HBV-DNA陽性慢B肝,接受90毫克的單劑量組繼續觀察;第三是,起初HBV-DNA為陰性的慢性B肝受試者,隨後HBV-DNA轉陽後,接受AB-729給藥6個月的多劑量組。小番健康提醒,以上試驗數據和結論來源Arbutus公司最新英文公告中。

小番健康結語:回顧AB-729,皮下注射給藥的一種GalNAc 肝細胞靶向技術開發在研B肝新藥。在臨床前研究顯示,該藥每月給予注射一次就可以滿足B肝臨床治療需要,為二代RNAi製劑,前期都有詳細介紹。值得一提的是,RNA干擾藥物可以覆蓋全部B肝病毒轉錄物,減少全抗原,包含e抗原、表面抗原以及HBV-DNA等,並且從最新公布數據來看,B肝表面抗原下降持久。返回搜狐,查看更多

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