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新冠病毒核酸檢測6小時之難:速度與招標價格如何兼顧

新冠病毒核酸檢測報告在24小時甚至3天之後才可拿到,一直困擾著發熱門診和願檢盡檢的人群,這一現象或將改變。

7月2日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布了《關於進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》(下稱《通知》),要求發熱門診患者的核酸檢測,要在6小時內報告結果,爭取縮短至4小時;對於普通門急診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測,原則上要在12小時內報告結果;對於“願檢盡檢”人群的核酸檢測,一般在24小時內報告結果。

及時開展核酸檢測,是落實“四早”(早發現、早報告、早隔離、早治療)要求的關鍵措施,也是做好精準防控的基礎前提。這一《通知》的落實,將改變新冠病毒核酸檢測的時間之困。

但由於檢測機構人手緊張、檢測過程需要固定流程、核酸診斷試劑招標唯低價格等因素,要達到短時間內出檢測結果,還有諸多障礙。

6小時之難

作為三甲醫院核酸檢測實驗室的負責人,王芬已經連續半年沒有休息了,包括她的“四個半同事”。

“作為核酸檢測的實驗室,我們標配人員為4人,因為新冠疫情,醫院又給我們配了一個助手,協助做一些其他事宜,所以我們稱為4個半人。”王芬向第一財經如此解釋。

但新增加的助手並沒有給王芬的排班帶來很大幫助,她們的團隊依然保持7天不休狀態。

每天早晨8點半進入實驗室,為了節省防護服,一般是8個小時後再出來。吃飽了進去,中間不吃飯。一天時間只能做兩批核酸檢測,一批96個或48個樣本, 16個小時最多能做2批、192個樣本。

“核酸檢測流程需要四個人,一個人負責試劑調配,一個人負責核酸提取,一個人負責核酸擴增,還有一個人在終端負責結果處理。這四個環節誰都不能離崗。核酸提取需要3個小時,核酸擴增需要2個半小時,再加上最初的準備工作和樣本處理,整個過程至少需要6-8個小時。現在要求我們在6小時內做出檢測結果,這個任務幾乎不能完成。”王芬擔憂地表示。

王芬說的是一個實際操作時間,那麽理論上需要多少時間呢?

從目前大部分醫院新冠病毒核酸檢測方法看,人工操作模式需要的主設備是實時熒光PCR儀,在樣本檢測前通常需要30分鐘的滅活處理。

後續的檢測過程包括核酸提取和核酸擴增檢測兩部分。核酸提取時間受樣本量影響較大,幾個樣本提取核酸大約需要30分鐘, 96個標本提取時間大約需要2小時甚至更長時間。準備PCR試劑約需要10-15分鐘。核酸擴增檢測需要80分鐘,全程需要2.5-4.5個小時。

而全自動提取儀+人工操作模式也需要差不多的時間。全自動核酸提取儀和實時熒光PCR儀,樣本在檢測前通常需要30分鐘的滅活處理。後續的全自動提取儀提取1個和96個樣本的時間相同。提取前需將樣本人工轉移到全自動提取儀,約需要15分鐘;全自動核酸提取加上體系構建(包括提取核酸,並把核酸加入到擴增試劑檢測板內)全程需要70-90分鐘。擴增檢測需要80分鐘,全程需要4個小時。

“目前開展PCR檢測的機構,基本都是收集樣本,然後進行批量提取檢測。每個樣本收集後很難在理論檢測時間內獲得檢測結果,操作時間至少需要8個小時左右,無法滿足門診和急診對快速報告結果的需求。”一位新冠病毒核酸診斷試劑生產負責人對第一財經表示。

檢測時間不能滿足實際需求

核酸檢測的及時性,直接影響能否第一時間發現新冠肺炎感染患者。為此,政府曾多次對提升檢測能力、擴大檢測範圍作出重要部署。

對於新冠病毒核酸檢測結果報告時間,剛開始只能在P3實驗室中進行,到現在可在指定醫院檢測,幾個小時或幾天快速出結果,理論上已經有了很大的提升,但依然不能滿足現狀。

“我們醫院的核酸檢測,從采樣到出結果,至少需要5天,因為我們現在沒有核酸檢測能力,只能采樣後送到有檢測能力的機構。不過三甲醫院的檢測結果出來會快一些,一般是在采樣後的24小時至3天時間內。”一位二級醫療機構負責核酸檢測的人員對第一財經表示。

一位三甲醫院核酸檢測的負責人印證了這一說法:“一般樣本采集後的隔天可以來取結果。”

“發熱門診的患者以及住院的患者,檢測結果報告的時間也需要在24小時後,當天來就診的患者不能當天拿到結果,只能回家等。如果是感染了新冠的患者,在等候的24小時內,也許會發生繼發傳播,但沒有辦法,現在大多數醫院的新冠核酸檢測設備和試劑,都是這樣的狀態。”上述三甲醫院核酸檢測的負責人表示。

這種情況並非出現在一個醫療機構,在第一財經調查的幾十家醫院,所需時間都超過6小時。

四川大學華西醫院,發熱門診和普通門診是區分開的,發熱門診日門診量是60-100人,普通門診新冠取樣主要是復工複學和出差人士的需要,一天有幾百人。兩者加起來,檢測量是巨大的,所以華西醫院規定發熱門診核酸檢測報告結果都統一在10個小時後。

南京市第一醫院發熱門診,日門診量是10-40人,單獨設立采樣點。但門診及住院患者核酸檢測試量較大,在各科室支援情況下,檢測結果24小時內可出。

浙江大學附屬第二醫院,發熱門診日門診量是40-60人,單獨設立采樣點,發熱患者需同時做抗體檢測和核酸檢測,抗體一個半小時出結果,陰性患者才可離院,核酸檢測1-2天出結果。

成都中醫大學附屬醫院,日門診量30-60人不等,發熱門診開具檢測單,統一到取樣室取樣,每日上午10點以前的標本要到下午4點後出報告,也就是至少等6個小時;10點以後的標本是次日下午4點出報告,需要等24小時以上。

在整個新冠肺炎防控戰中,核酸診斷試劑一直都是其中的關鍵。疫情之初,檢測試劑供應量和漫長的檢測時間,給防控帶來了很大的掣肘。

“雖然現在新冠病毒核酸診斷試劑的量已不成問題,但檢測結果出來的等待時間,又開始成為及早發現患者的障礙。”一位新冠病毒核酸檢測試劑生產企業負責人表示。

速度與招標價格矛盾

核酸診斷檢測結果出來的速度不能再快了嗎?也不是。事實上,中國有能力做到更快。

新冠核酸檢測採用的方法一般是三種,一是全程人工操作RT-PCR,二是全自動提取儀+人工操作,三是全自動的新冠核酸檢測試劑及配套儀器。

這三種不同檢測方法,前兩種需要的時間差不多,後一種就快得多。

“其實國家藥監局也批準了更快的新冠核酸檢測試劑和設備,樣本采集後,只需要90分鐘就可以出結果,而且不用等待樣本收集到一定的量,隨到隨檢。可是現在用不了,因為目前招標的新冠病毒核酸診斷試劑盒,只能用人工的PCR檢測方法,速度不可能有改變。”王芬表示。

全自動的新冠核酸檢測試劑的方法,能夠在90分鐘內完成報告,1個樣本即可以上機檢測,樣本直接采集在配套的保存液管內,采集後樣本管可以直接放入儀器進行檢測,全程不需要人工操作。

在前面樣本檢測過程中,後續樣本還可以隨時上機檢測,真正實現隨到隨檢。使用該套檢測系統可以實現24小時流水線檢測,24小時可以完成500-700個樣本檢測。

“我們有這樣的儀器,但是現在也用不了。因為招標的新冠核酸診斷試劑不能用於這個設備,而這個設備所需要的試劑盒又不在招標範圍,因為價格比較貴。”王芬表示。

在全國34個省級行政區(包括23個省、5個自治區、4個直轄市、2個特別行政區)中,23個已完成或正在進行新冠核酸檢測試劑集采。而在新冠病毒核酸診斷試劑的集采過程中,全國各地都遵循了“低價”原則,這一切都是為了降低新冠病毒核酸檢測費用。

以首個實行掛網的省份遼寧為例,5月16日發布《遼寧省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中採購和使用工作實施方案》,規定所有參與申報的相關試劑生產企業,如果自願承諾以全國各省集中採購最低價作為遼寧省採購價,可實行直接掛網採購。遼寧實行價格聯動,有最低價隨時要在遼寧更新。

以最近一次京津冀聯合採購為例,根據聯盟地區採購意向,北京市、天津市、河北省及山東省相關醫療衛生機構將共同執行本次聯合採購結果。本次聯合採購涉及30個產品,其中新冠核酸檢測試劑組最低價為深圳聯合醫學供應的12元/人份,新冠抗體檢測試劑組最低價為博奧賽斯供應的5.8元/人份,價格創下最低。

新冠病毒核酸檢測的費用從每人260元不斷下調,目前價格處於120元-200元之間。為了促進價格進一步下調,6月19日,國家醫療保障局辦公室發布《關於配合做好進一步提升新冠病毒檢測能力有關工作的通知》(下稱《通知》)。《通知》要求,普遍開展公開掛網採購,鼓勵開展集中採購,有序引導降低偏高的檢測費用。此外,還首次提出體外診斷試劑盒在醫療服務價格項目,按“零差率”收費。

“集采價格選擇低的也沒有問題,但是,目前集采的只是一個新冠病毒核酸診斷試劑盒,並不涵蓋整個檢測過程中其他的產品費用。” 王芬表示。

王芬告訴記者,整個檢測過程還需要核酸提取液,每人份在30元,還有耗材費用,每人份在20元,不包括設備折舊費,單純需要採購的這三個產品,費用在每人份在66元左右。

“但分開採購會帶來一個問題,比如我們這個快速檢測設備只需要90分鐘,需要的檢測試劑是三者合在一起的,無法拆開報價,而集采只是選擇了其中一個產品,導致我們沒有產品可以用。即便能快速檢測也無法實施,只能重新購買設備,使用檢測速度慢的方法來檢測。”王芬無奈地表示。

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