中國卵巢癌靶向新葯研究計劃入組216名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：BGB-290膠囊，是百濟神州（北京）生物科技有限公司在研的抗癌分子靶向葯——高選擇性的小分子PARP1/2抑製劑。

研究適應症：鉑敏感複發性卵巢癌。

首次公示：2018-04-20

研究標題：一項評估BGB-290用於鉑敏感的複發性卵巢癌患者維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究。

研究目的：評估BGB-290與安慰劑相比在以鉑類藥物為基礎的化療後獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的複發性卵巢癌患者的維持治療的有效性。評估BGB-290與安慰劑相比的安全性和耐受性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國216人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 組織學確診的卵巢癌，年齡≥18歲；

2. 入組前患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案；

3.入組前倒數第二線含鉑方案的末次給葯後≥6個月出現疾病進展；

4. 入組前末線含鉑化療，必須完成≥4個周期治療，且獲得了完全緩解（CR）或部分緩解（PR）；

5. 可提供適當血樣，配合BRCA檢測；

6. 體力狀態ECOG評分 0～1 分。

7. 充足的器官和骨髓功能。

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171666）。按照方案規定，入選患者將接受：

BGB-290膠囊(研究組)
安慰劑(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	簽署了知情同意書（ICF）。
2	年齡≥18歲的女性。
3	組織學確診的高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢癌（包括原發性腹膜癌和輸卵管癌）。
4	患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案（如卡鉑或順鉑）。a. 對於在研究入組之前的倒數第二線含鉑類藥物的治療方案：對鉑類藥物敏感，定義為在最後一次鉑類藥物給葯後超過6個月發生疾病進展。b.對於在研究入組之前的最後一線含鉑類藥物的化療：患者必須完成≥4個周期含鉑類藥物的治療方案。最後一線含鉑類藥物的治療方案不含貝伐珠單抗。
5	研究者根據實體瘤療效評價標準（RECIST）版本1.1認為患者對最後一線以鉑類藥物為基礎的化療方案獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。對於癌抗原-125（CA-125）水準，應在正常範圍上限（ULN）內。或者，如果檢測值超過正常範圍上限（ULN），則應該保持穩定至少一周。
6	如果在減瘤手術之前和之後同時使用了新輔助治療和輔助治療，這視為同一線的治療方案。
7	可以在最後一次鉑類藥物給葯後≤8周內完成隨機入組。
8	患者必須同意提供血樣用於種系乳腺癌易感基因（BRCA）檢測。
9	同意提供存檔的腫瘤組織（如果有）。
10	美國東部腫瘤協作組（ECOG）的體能狀態評分≤1。
11	可以吞服整粒膠囊。
12	可以遵循研究要求並獨立完成研究問卷表。
13	血液學和終末器官功能充分，定義是達到以下實驗室結果（在隨機之前≤14天的檢查結果）：a.中性粒細胞絕對計數≥1.5 x 10^9/L；b.血小板計數≥100 x 10^9/L；c.血紅蛋白≥9 g/dL（在使用生長因子或輸血後≥14天）；d.根據慢性腎臟病流行病合作組（CKD-EPI）公式估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清總膽紅素≤1.5 x ULN；f. 穀草轉氨酶（AST）和谷丙轉氨酶（ALT）均≤3 x ULN。

排除標準包括：

1	在隨機之前，根據CA-125標準出現疾病進展（PD）。
2	仍存在既往治療引起的≥2級的急性不良事件。除非是認為不可能是風險因素的AE（如脫髮、神經疾病和特定的實驗室異常）。
3	既往曾接受PARP抑製劑治療。
4	在隨機之前≤14天（或≤5個半衰期，如果適用，以較短者為準）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、中成藥或中草藥。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機前>28天內以穩定劑量使用，則允許繼續使用。
5	在隨機之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷，或預期在研究過程中需要進行外科大手術。安置血管通路裝置不被認為是大手術。
6	有骨髓增生異常綜合征（MDS）診斷。
7	有其他惡性腫瘤診斷。以下除外：已手術切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，充分治療的低級別膀胱癌，已手術根治的導管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤但在隨機之前≤2年沒有進行治療且目前沒有疾病證據。
8	軟腦膜疾病。
9	未治療的腦轉移。無需進行掃描來確認沒有腦轉移。經治療的腦轉移患者需停用皮質類固醇≥2周，且無腦轉移進展的癥狀或體征。
10	需要全身治療的活動性感染，活動性病毒性肝炎或活動性結核病。
11	達到以下任何心血管疾病標準：a.在隨機之前≤28天內出現心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛；b.隨機之前≤28天內曾出現癥狀性肺栓塞；c.隨機之前≤6個月內曾發生急性心肌梗塞；d.在隨機之前≤6個月內有達到紐約心臟病協會III或IV級的任何心力衰竭史；e.在隨機之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常；f.在隨機之前≤6個月內有任何腦血管意外史。
12	曾進行全胃切除術，有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病。接受質子泵抑製劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
13	在隨機之前≤6個月曾發生活動性出血疾病。包括胃腸道出血，證據是咯血、大量咳血或黑便。
14	在隨機之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準）或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑製劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物。
15	處於妊娠或哺乳期。
16	存在使患者可能在卵巢癌導致的死亡之前死亡的重大間發疾病。
17	已知有對BGB-290膠囊輔料的不耐受史。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	馬丁	中國	湖北	武漢
2	北京大學腫瘤醫院	高雨農	中國	北京	北京
3	山東大學附屬齊魯醫院	孔北華	中國	山東	濟南
4	河南省腫瘤醫院	王莉	中國	河南	鄭州
5	吉林大學第一醫院	張松靈	中國	吉林	長春
6	四川大學華西第二醫院	尹如鐵	中國	四川	成都
7	遼寧省腫瘤醫院	王丹波	中國	遼寧	瀋陽
8	浙江省腫瘤醫院	朱筧青	中國	浙江	杭州
9	重慶市腫瘤醫院	王冬	中國	重慶	重慶
10	湖南省腫瘤醫院	王靜	中國	湖南	長沙
11	廣西壯族自治區腫瘤醫院（廣西醫科大學附屬腫瘤醫院）	陽志軍	中國	廣西	南寧
12	中山大學孫逸仙紀念醫院	林仲秋	中國	廣東	廣州
13	廣州醫科大學附屬第一醫院	王薇	中國	廣東	廣州
14	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	婁閣	中國	黑龍江	哈爾濱
15	北京協和醫院	向陽	中國	北京	北京
16	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
17	天津市中心婦產科醫院	曲芃芃	中國	天津	天津
18	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	李貴玲	中國	湖北	武漢
19	汕頭大學附屬腫瘤醫院	李從鑄	中國	廣東	廣州
20	北京大學第一醫院	溫巨集武	中國	北京	北京
21	天津省腫瘤醫院	王珂	中國	天津	天津
22	江西省婦幼保健院	潘玫	中國	江西	南昌
23	煙台毓璜頂醫院	張良明	中國	山東	煙台
24	安徽省腫瘤醫院	趙衛東	中國	安徽	合肥
25	陸軍軍醫大學第一附屬醫院	梁志清	中國	重慶	重慶
26	湖北省腫瘤醫院	黃奕	中國	湖北	武漢
27	大連醫科大學附屬第二醫院	張陽	中國	遼寧	大連
28	復旦大學附屬婦產科醫院	孫紅	中國	上海	上海

聲明

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