國家衛健委：將建疫苗追溯體系 支持仿製藥替代使用

4月25日，國務院醫改領導小組秘書處、國家衛生健康委員會（以下簡稱“國家衛健委”）就深化藥品領域改革舉行專題發布會。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧表示，藥品領域改革涉及人民群眾用藥安全，涉及醫藥產業健康發展，涉及社會和諧穩定，所以，“鑒於藥品領域改革的重要性、緊迫性、複雜性和艱巨性，怎麽強調都不過分。”

加快藥品信息化追溯體系建設

薛海寧表示，下一步的重點工作包括：“加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中採購藥品‘一物一碼，物碼同追’，這也是保證藥品質量的一個有效手段。”同時，還要做好短缺藥品供應保障，藥品流通體制的改革，促進合理用藥、規範耗材使用，加強藥品質量安全監管等一系列工作。

“要加快推進仿製藥的質量和療效一致性評價工作，這項工作對於推動我們從製藥大國向製藥強國跨越，是一項很重要的舉措，要落實仿製藥的相關支持激勵政策，支持仿製藥替代使用。”薛海寧說。

據悉，國家衛健委將組織藥品集中採購試點作為一個突破口，推動醫改在重點領域和關鍵環節取得新的進展，要加強對中標藥品以及所涉及的原料藥生產企業的監測，加強對公立醫療機構優先使用集中採購中標藥品的監測。

重點監控抗生素，輔助性、營養性藥品使用

國家衛健委、國家中醫藥管理局頒布意見，重點監控抗生素、輔助性、營養性藥品的使用，對不合理處方醫生進行公示並建立約談制度，采取多種措施促進合理用藥，降低患者藥費負擔。措施包括：加強探索慢性病長期處方管理。加強醫療機構藥學部門建設管理，堅持公立醫院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營利性企業不得託管公立醫院藥房。加強藥學人員配備、培養和隊伍建設，充分發揮臨床藥師作用，加強處方審核和處方點評，將點評結果納入對醫療機構的績效考核指標中，擴大臨床路徑覆蓋面，規範臨床用藥行為。

薛海寧表示，為進一步完善基本藥物制度，國家衛健委、國家中醫藥局頒布了《2018年版國家基本藥物目錄》，藥物數量由原來的520種增加到685種，推動醫療衛生機構配備、優先使用基本藥物，促進上下級醫療機構用藥銜接。

據悉，國家藥監局加快推進仿製藥質量和療效一致性的評價，目前，通過一致性評價的品種已達239個，組織對申請一致性評價的222個品種，涉及149家企業進行了核查，確保申報資料與生產實際一致。有序加快境外已上市新藥在境內上市的審批，針對近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的，用於治療罕見病、防治嚴重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。

另外，還將加大對藥品質量的監督抽檢力度，及時向社會公布抽檢結果並發布年度藥品檢查報告，加強藥品和醫療器械不良事件監測，強化藥品安全預警和應急處置機制，督促藥品生產企業持續提高藥品質量。

抗癌藥價平均降幅為56.7%

2018年，國務院決定對進口抗癌藥實行零關稅，並開展抗癌藥醫保準入專項談判，新增17種抗癌藥進入醫保目錄，價格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項採購，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。

薛海寧表示，各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，所有省（區、市）全部實現掛網採購，並且納入醫保支付，保障了患者的用藥需求。積極創新藥品採購方式，在省級藥品集中採購的基礎上，部分地區開展了跨區域聯合採購、GPO採購等。在北京、上海等11個城市開展國家組織藥品集中採購和使用試點。

國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局分別頒布配套政策，從切實保證中標藥品質量、做好中標藥品的配備使用、落實醫保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市相繼發布實施方案，全面啟動了試點工作。

總體來看，試點工作穩步實施，預期的改革成效正在初步顯現：首先，藥品價格有效降低。通過發揮以量換價的優勢，試點地區中標藥品價格平均降幅達52%。同時，一些非試點地區也實行價格聯動，部分未中選品種企業也主動降價，爭取試點以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。其次，仿製藥替代原研藥進程加速。據悉，在國家遴選公布的25個抗癌藥中選品種中，通過藥品質量和療效一致性評價的仿製藥有22個，仿製藥市場份額迅速提升，一致性評價工作也持續推進。再次，醫藥行業格局發生改變。帶量採購有利於進一步消除醫藥行業低水準同質化競爭，倒逼企業轉型升級，推動市場秩序日趨規範。