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B肝國產在研新藥121120,國內外兩項登記,健康人中進行_研究

由我國廣東東陽光藥業有限公司自主開發的HEC121120,最新發布時間:2020年9月2日,該藥將進行第1期人體臨床研究(尚未招募)。本研究臨床試驗編號:NCT04536532,主要在健康人和慢性B肝患者中進行,評估安全性、耐受性、藥代動力學以及抗病毒活性。

B肝國產在研新藥121120,國內外兩項登記,健康人中進行

見上圖,來自全球臨床試驗數據庫和中國臨床試驗數據庫中,HEC121120我國試點醫院:吉林大學第一醫院,登記日期:2020年8月13日,試驗題目:單中心、隨機、雙盲、單次和多次給藥,評價HEC121120在健康受試者和慢性B肝患者中耐受性、藥代動力學特性以及抗病毒活性的I期臨床試驗。9月2日最新登記的I期臨床試驗是另外一項國外尚未招募的,兩項試驗未來都將評估健康人和慢性B肝中的上述項目。

HEC121120暫定片劑型,國外未來將啟動的是I/II期臨床試驗,總共分為兩個部分組成:健康人和慢性B肝患者。健康受試者將進行單劑量、多劑量和食物效應研究。第一,單劑量研究共有6個劑量組,分別是25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克。25毫克隊列作為實驗隊列,計劃納入4名受試者(男性或女性),他們將使用HEC121120片。

其他隊列包括10名受試者,其中8人服用HEC121120片,2人服用安慰劑,不分性別。每個受試者隻參加一個劑量組,每組分為兩組。食物效應:將有一個劑量組(200毫克),只有當一個劑量組已經完成並安全且耐受良好時,才允許進入100毫克劑量組。本劑量組共納入18名受試者,分為A、B兩組。多劑量研究:12名受試者組成1劑量(200毫克)隊列,其中10人服用HEC12120片,2人服用安慰劑,男女比例盡可能接近。

所有受試者將連續5天接受HEC12120或安慰劑、給藥頻率、給藥周期均根據單劑量和多劑量研究確定數據。慢性B肝患者:共3個劑量組(100毫克、200毫克、400毫克)。每個隊列由14名受試者組成,其中12名接受HEC12120片和安慰劑,2名接受恩替卡韋和安慰劑。根據健康人耐受性和PK研究結果,確定慢性B肝患者的給藥方法和劑量。每位受試者隻參加一劑隊列。最初用藥頻次為每日1次,連續28天。在第7天、第14天、第21±2天、第29天、第35±2天進行安全性和抗病毒活性評估。

本試驗預計納入126名受試者,研究將於2020年9月30日開始,預計初步完成日期:2022年7月7日,預計第1期研究完成日期:2022年9月15日。試驗設計如下:手臂乾預/治療,實驗:HEC121120片,第一部分(健康志願者):單劑量研究:共6個劑量組:25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克;食物效應:200毫克多劑量研究:200毫克第二部分(慢性B肝患者):共3個劑量隊列:100毫克、200毫克、400毫克。

安慰劑對照品:HEC121120安慰劑片,單劑量研究:每一劑量的HEC121120和安慰劑將在禁食至少10小時後,在早餐服用約240毫升水。多劑量研究/慢性B肝患者:研究劑量、給藥方法、給藥頻率、給藥周期均根據單劑量/多劑量研究數據確定。活性對照品:恩替卡韋片 ,第二部分(慢性B肝患者):0.5毫克,慢性B肝患者在禁食狀態下,連續28天口服恩替卡韋,每日1次;

第二部分(慢性B肝患者):0.5毫克,慢性B肝炎者:禁食狀態下連續28天口服恩替卡韋安慰劑。本研究主要結果指標:第1天至第35天,不良事件發生率;第1天至第7天,研究藥物的最大血漿濃度;第29天至第35天,B肝病毒DNA測定。以上試驗設計和登記、完成I期試驗日期,發布於臨床試驗數據庫中,該藥為我國藥企自主研發的在研B肝新藥,登記顯示,該藥目前國內外各有一項登記的臨床試驗信息。返回搜狐,查看更多

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