2020年初，美國生物製藥公司Antios Therapeutics啟動一項B肝在研新藥ATI-2173的I期臨床人體研究。這項研究主要是面向健康受試者和慢性B肝病毒感染者進行，評估給藥ATI-2173後的安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性的雙盲研究（下圖：來源Antios 公司新藥研發管線：ATI-2173 2020年2月12日 題：Antios Therapeutics首創ATI-2173人類I期研究）。
B肝在研新藥ATI-2173，I期膠囊口服，預計明年9月完成
這項I期臨床研究於2020年8月6日更新過一次I期試驗設計方案，設計方案顯示，健康志願者：會接受單劑量或多劑量口服給藥ATI-2173，並對其評估安全性和耐受性，包括血液測試，以顯示人體代謝和排除試驗藥物的情況；診斷為慢性B肝病毒感染者：會口服多種劑量的ATI-2173，並對其安全性和耐受性進行評估，也包括血液測試，以顯示人體代謝和排出試驗藥物以及藥物對B肝病毒感染的影響。
I期階段預計納入95名健康受試者和慢性B肝患者，是一項隨機、序貫分配，安慰劑對照研究。掩蔽：四倍（參與者、護理提供者、研究者、結果評估者），I期實際研究開始日期：2020年2月5日，預計I期初步完成日期：2021年8月，預計I期整體完成日期：2021年9月（臨床試驗編號：NCT04248426 見下圖登記信息）。
B肝在研新藥ATI-2173，它是一種肝靶向性氨甲酰膽鹼前藥，同時能夠增強抗B肝病毒活性，並減少全身對氯戊定的暴露（ATI-2173會以膠囊口服給藥方式）。本研究中，ATI-2173安慰劑藥物用作ATI-2173的非活動性比較器（膠囊口服）。美國生物製藥公司Antios Therapeutics 研究人員將關注I期臨床如下主要結果指標：直到研究完成平均是1年，至少經歷過1次因治療引起的不良事件（TEAE）的受試者百分比；
直到研究完成平均是1年，出現因治療引起的劑量限制毒性（DLT）的受試者百分比；至少經歷過1次因治療引起的1、2、3、4或5級實驗室異常的受試者百分比。I期臨床關注的次要結果指標包括：給藥前、給藥後的第0.5小時、1小時、1.5小時、2小時、3小時、4小時、6小時、8小時、12小時、16小時、20小時、24小時、36小時、48小時、72小時、96小時、120小時，單次給藥健康志願者ATI-2173和克列夫定的峰值血漿濃度（Cmax）；
食物對單劑量健康志願者ATI-2173和克列夫定峰值血漿濃度（Cmax）的影響；第1天和第14天：給藥前、給藥後第0.5小時、第1小時、第1.5小時、第2小時、第3小時、第4小時、第6小時、第8小時、第12小時、第24小時。僅第14天：給藥後第48小時、第72小時、第144小時、第216小時、第312小時，多劑量健康志願者中，ATI-2173和克列夫定的峰值血漿濃度（Cmax）。
I期主要接受健康志願者和慢性B肝病毒感染者，年齡應滿足18-65歲成人或老年人，所有受試者提供簽署並注明日期的知情同意書等。具體入選和排除標準可見美國臨床試驗數據庫NCT04248426或Antios Therapeutics。目前，B肝在研新藥ATI-2173已經開始I期人體臨床試驗，由美國生物製藥公司Antios Therapeutics 研究人員主導進行，尚未在國內提交臨床試驗申請。該藥I期進展預計將在2021年9月完成。返回搜狐，查看更多
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