2021年歐洲肝髒線上數字大會上，臨床階段免疫學公司（Vir Biotechnology）宣布了一項評估中和性疫苗單克隆抗體VIR-3434在慢性B肝病毒感染參與者中的I 期臨床試驗數據。
B肝在研新藥VIR-3434，Ib期6名參與者，表面抗原平均降1.3 log
此前，小番健康已經更新了VIR-3434在健康志願者中的初步藥代動力學和安全性數據，結果表明，在單次劑量高達3000毫克後，健康志願者對VIR-3434的耐受性良好（PO-43）。VIR3434，是一種用於治療慢性B肝病毒感染，正處於臨床開發的全人源單克隆抗體。它具有三種不同作用機制，分別為通過在體外中和所有10種B肝病毒基因型來抑製進入；減少體內循環的含B肝表面抗原（HBsAg）顆粒；通過Fc工程進行潛在治療性疫苗接種。
在其 Ia期部分，健康志願者對其表現出單劑量良好耐受性（參見Gupta等人，EASL2021）。研究人員介紹，我們還在本屆歐肝會上，報告了一項VIR-3434 Ib期臨床研究初步安全性和B肝表面抗原下降數據，這項 Ib期研究主要在HBV感染者中使用研究藥物VIR-3434。
這是一項正在進行的 I期隨機、雙盲、安慰劑對照單次遞增劑量研究，在健康志願者（A部分）和正在接受核苷（酸）類逆轉錄酶抑製劑治療的慢性HBV感染參與者中，評估VIR-3434（NRTI）療法（BC部分）。在B部分，B肝表面抗原（HBsAg）< 1,000 IU/mL的非肝硬化、病毒抑製、B肝e抗原陰性參與者，按3：1的比例隨機分組，接受單劑量的VIR-3434或皮下注射安慰劑。
研究人員將對參與者的安全性、耐受性、藥代動力學和B肝病毒生物標誌物進行跟蹤。這項 Ib期研究提供了第29天評估單劑量6毫克的初步盲法安全性和B肝表面抗原下降結果！目前，劑量遞增至18毫克、75毫克和300毫克單劑量已經計劃並正在進行當中。
研究結果表明，在這項盲法試驗中，共納入8名參與者。6人在第1天接受了6毫克的單劑量VIR-3434，2人接受了安慰劑。在有應答的6名參與者中，觀察到B肝表面抗原水準平均下降1.3 log10 IU/mL（上圖來源：本屆歐肝會研究人員提供，注射VIR-3434後，B肝表面抗原水準快速下降）。報告了一個1級不良事件。未觀察到臨床上實驗室安全參數的顯著變化。沒有參與者出現免疫複合物疾病的臨床或實驗室證據。
研究人員給出的結論是，以單次低劑量6毫克VIR-3434給藥，可以導致B肝表面抗原水準快速下降，並能夠在給藥後維持2周！在健康志願者中，觀察到高達3000毫克劑量沒有發生安全性問題。在其 Ib期HBV感染參與者中的結果，具有顯著的降低B肝表面抗原作用，這些數據支持VIR-3434在慢性HBV感染者中發揮的積極作用，並有潛力功能性治愈HBV。
後續，研究人員還將提供來自這項正在進行的研究中的其他數據，包括更高劑量的VIR-3434的影響（OS-211）。
小番健康結語：VIR-3434屬於一款在研的治療性B肝疫苗，是一種中和性疫苗單克隆抗體。在本屆歐肝會上，研究人員披露了VIR-3434在健康志願者和慢性HBV感染參與者中的完整試驗數據。本研究指 Ib期數據，結果表明，單次較低劑量地使用VIR-3434之後，可以導致B肝表面抗原水準的快速下降！並且這種效果，還能夠在給藥後維持2周！目前，VIR-3434還正在進行 I期後續給藥，包括更高劑量給藥的影響。返回搜狐，查看更多
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