國產pd1上市最新消息！特瑞普利單抗注射液來了，獲批上市

來了！國產PD-1抗體：特瑞普利單抗注射液！獲得國家支持，加快審評審批

特瑞普利單抗注射液

規格：240mg(6ml)/瓶

￥7200.00

如果患者體重在80公斤以內，每次只需用藥一支，一年使用26支拓益，總花費為：7200元/支 × 26支 = 187200元。

特瑞普利單抗注射液處方單

?特瑞普利單抗注射液適用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。本適應症的完全批準將取決於正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實晚期黑色素瘤患者的長期臨床獲益。

特瑞普利單抗注射液慈善援助

北京白求恩公益基金會在全國發起「益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目」，符合條件的晚期黑色素瘤患者可以向該項目申請藥品援助。

具體是如何援助的呢？

符合條件的患者使用4個周期拓益後可獲4個周期的藥品援助。初步估算，如果該藥品援助計劃可覆蓋一年或更長治療周期，獲得援助的患者實際一年的用藥費用可以降到93600元。

特瑞普利單抗注射液優勢

擁有完全自主知識產權

? 新型重組人源化（ 97%） PD-1抑製劑，屬於人IgG4/Kappa亞型。

? 全新的CDR序列，獨特FG環結合位點。

? 完全具有自主知識產權，已獲中國專利授權（授權號為CN104250302B） ， PCT專利公開號WO2014/206107A1。

雙重作用機制抑製腫瘤

T細胞表達的PD－1受體與其配體PDL1、PDL2結合，可以抑製T細胞增殖和細胞因子生成。部分腫瘤細胞的PD1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑製激活的T細胞對腫瘤的免疫監視。

機制一：

特瑞普利單抗可與T細胞表面的PD1結合，阻斷其與配體PD－L1和PDL2的結合，從而消除PD－1信號通路免疫抑製。

機制二：

特瑞普利單抗可促進T細胞增殖，激活細胞功能，抑製腫瘤生長。

臨床試驗數據積極

黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。

在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗注射液

上市歷程

特瑞普利單抗注射液展望

晚期黑色素瘤是特瑞普利單抗注射液在國內獲批的第一個適應症。鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等其他瘤種適應症正處於臨床研究階段，相關研究完善後將繼續申請適應症擴大。

參考：

【1】首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市.國家食品藥品監督管理局