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B肝恩替卡韋安全性,區分攜帶或發病,會發生乳酸酸中毒嗎?_治療

恩替卡韋獲批上市至今已有14年,作為目前依舊是B肝一線的抗病毒藥物NAs,國內外臨床研究都還沒有發現恩替卡韋導致肝髒腫瘤發生事件,那麽,恩替卡韋是否如國內外臨床試驗研究那樣安全呢?

B肝恩替卡韋安全性,區分攜帶或發病,會發生乳酸酸中毒嗎?

首先,小番健康提醒,任何藥物都應該符合適應症來使用,包括核苷類藥物恩替卡韋。目前,醫藥學界循證發現,恩替卡韋長期口服安全性較高,但是,並不代表如果慢性B肝患者(CHB)自行加量對身體不會帶來不良反應。介紹一個國外發生過的醫療事件,能夠進一步說明恩替卡韋長期口服的安全性問題。

在2009年,德國的一位醫生發現,在給16名慢B肝伴有已進展為肝硬化患者使用恩替卡韋抗病毒後,出現5名發生了乳酸酸中毒現象,疑似可能與長期口服恩替卡韋有一定關係。但是,這名德國醫生重新觀察發現,5名發生乳酸酸中毒的CHB,都屬於已進展為肝病末期,已有肝衰竭病理表現的CHB,所以,德國醫生得出結論,他們即便不使用恩替卡韋長期治療,按照自身肝病進展,也會出現乳酸酸中毒現象。

歸因來看,醫藥學界非常關注藥物安全性問題,尤其是恩替卡韋和乳酸酸中毒可能存在的聯繫。但是,德國這名醫生還是比較嚴謹的,沒有立即判斷CHB的乳酸酸中毒和恩替卡韋存在直接關係,而是留意了他們肝病進展,才發現都已是肝病終末期導致的乳酸酸中毒現象。基於國內外也有報導,恩替卡韋可能存在此類現象,各版《慢性B肝防治指南》都會提到,一個問題。

那就是,提醒肝病臨床醫生在給予嚴重肝病的慢B肝患者長期使用恩替卡韋期間,必須定期監測乳酸,來預防可能發生的乳酸酸中毒。回到開頭,小番健康談到恩替卡韋這種NAs從臨床前研究到人體三期臨床試驗,國內外大量研究都證明恩替卡韋可以顯著降低CHB的肝癌發生率,當然,又會有人會問這樣一個問題,很多人不用恩替卡韋,不也存活幾十年之久?

其實,這個問題很簡單,因為恩替卡韋有其適應症,要根據肝病臨床醫生的指導對症用藥。恩替卡韋的適應症是,血清轉氨酶持續升高或體內B肝病毒複製活躍,肝組織學檢查發現明顯活動性病變的治療藥物。但是,對於B肝病毒攜帶者當中的非活動性B肝,他們不符合適應症範圍,轉歸方向也是比較良好的,所以,按照國內外各版指南都是提倡定期監測病毒標誌物,暫時不需要治療的。

從總的B肝感染者來看,B肝病毒攜帶者多數轉歸良好,他們和B肝病人並不是一個概念,如何區分呢?小番健康提醒,主要通過肝功能裡面的轉氨酶是否正常,當然,還需要結合肝髒超音波、HBV-DNA、甲胎蛋白的變化進一步判斷。所以,有些人屬於B肝小三陽,肝功能長期正常,沒有肝組織學異常,就不是B肝病人,自然可以數十年來都維持小三陽狀態,身體也和健康人相同。

恩替卡韋的設計初衷臨床前研究,是為了強效抑製體內B肝病毒,通過長期口服來持久控制B肝不再進展,主要特指已經發病的慢性B肝患者。舉一個日本科研例子來說明問題,對比316名沒有接受恩替卡韋治療的發病B肝患者和接受恩替卡韋治療的另外316名慢B肝患者,7年以後,未接受治療的肝癌發生率為13. 7% ,而接受恩替卡韋長期口服治療的肝癌發生率為3. 7%。

小番健康結語:其實,在恩替卡韋上市之初,美國食藥局(FDA)就專門做過臨床研究,評價其與其他核苷類藥物(NAs)對於治療CHB的療效和肝癌發生率。根據一些八年跟蹤隨訪結果來看,恩替卡韋的藥效和安全性遠高於拉米夫定、阿德福韋酯以及替比夫定,也不會增長肝髒腫瘤發生率,長期口服相對安全,有國內外大量數據支持這個觀點。返回搜狐,查看更多

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