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專注傳染病藥物領域,B肝在研新藥AIC 649,順利進入二期試驗_治療

在去年2019年54屆歐洲肝髒研究學會年會上(以下簡稱:EASL2019),AiCuris公司公布了一項除核苷類似物(NAs )和干擾素(IFN)之外的另一方向B肝治療靶點,即AIC 649。該B肝新藥研發已於2019年4月份公布了首個人體臨床結論。

專注傳染病藥物領域,B肝在研新藥AIC 649,順利進入二期試驗

凡是在製藥行業待過的人,應該都不會不知道Bayer公司,漢譯為拜耳,也是全球著名的德國製藥行業龍頭。AiCuris公司屬於拜耳公司分拆後的公司,主要專注於研發傳染病藥物領域。在根除治療慢性B肝難點方向,該公司研發的ACI649為一種滅活羊副痘病毒顆粒製劑,主要優勢或者說是新靶點,為激活T細胞應答與調節細胞因子釋放。

從該新藥第一期試驗結論看,首先是對人體發生不良事件較少,參與試驗的32人,為B肝e抗原陰性與陽性慢性B肝患者,其中部分曾經接受過抗病毒治療,一部分未接受過任何藥物治療。因為AIC 649屬於治療性B肝疫苗之一,單劑量遞增用藥後,主要觀察對人體安全性評估。

AIC 649第一期參與試驗的32人,並未發生血液學、臨床化學、心電圖以及生命體征的異常。該在研新藥屬於激活人體先天性免疫,該新藥為治療性B肝疫苗,主要通過單次靜脈注射,評估藥物安全性、耐受性、藥效學等,採用隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗。AIC 649在臨床前動物模型中,能夠誘導土撥鼠表面抗原消失,並產生對應抗體,而另醫藥界認識該在研B肝新藥。

小番健康認為,從原理上,AIC649屬於一種人體免疫調節劑,從第一期人體安全性評估看,該在研新藥沒有已知的不良事件。因為在B肝新藥研發期間,一些藥物雖然具有良好治療效果,卻可能誘發肝炎爆發,很難通過第一期人體安全性評估,而新藥首先應該觀察的並不是療效,而是長期給藥後對人體的安全性。

值得注意的是,AIC649的治療組實現了e抗原陰轉,並產生對應e抗體,但是表面抗原水準未出現明顯變化,短暫出現表面抗體陽性。3劑量組和4劑量組,發現3例該藥治療後HBV-DNA升高,其中1例,在1年後續隨訪期間,體內表面抗原水準持續下降至32%;另外2例B肝患者表面抗原水準沒有變化。

總體上,該在研治療性B肝疫苗符合人體安全性評估,第一期試驗結論顯示,AIC649主要通過靜脈注射給藥,單劑量該藥所有劑量組均表現出良好的耐受性與安全性。B肝治療藥物靶點方向,通過主動打破B肝患者機體免疫耐受,即刺激免疫,誘導機體免疫應答,進而實現清除體內B肝病毒作用。

小番健康結語:該在研新藥屬於治療性B肝疫苗,也是目前全球B肝創新藥中該方向比較具有代表性的一種。前面小番健康其實已經簡單介紹過治療性B肝疫苗,主要通過誘導特異性免疫應答,是一種免疫調節劑類藥物。目前該靶點在研的還有TG1050(T101)、JNJ 64300535、Chimigen HBV等等,包括已經上市的ABX203。

也有一些相關治療性B肝疫苗研發失敗,包括ePA-44、GS-4774、Theravax (DV-601)等都可以從公開信息查到研發終止或不再繼續披露研發進度。以上治療性疫苗-AIC 649第一期試驗數據和結論來自EASL2019,感興趣的讀者可以去關注一下,因為該在研新藥已經順利從第一期進入到第二期試驗。

治療性疫苗-AIC 649可以從該公司官網查詢到。小番健康根據該在研B肝新藥首個人體試驗結論看,還是值得欣喜的,因為動物模型顯示誘導B肝表面抗原消失,產生相對應的保護性抗體,屬於重構機體對B肝病毒的免疫應答,與NA或IFN療法截然不同,符合功能性治愈所具備的指標轉歸要求。小番健康將繼續跟蹤AIC649第二期試驗,到時第一時間發布。返回搜狐,查看更多

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