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全球首款與腫瘤類型無關的「廣譜」抗癌藥Larotrectinib在美獲批

2018年11月26日,美國FDA批準了Larotrectinib用於NTRK基因(包括NTRK1、NTRK2、NTRK3)融合的實體腫瘤成人及兒童患者,這是全球第一個也是唯一的獲批上市的TRK抑製劑。顯然,Larotrectinib是一個與腫瘤類型無關的「廣譜」抗癌藥。

商品名:VITRAKVI

通用名:Larotrectinib(研發代號LOXO-101)

廠家:Bayer 聯合Loxo Oncology

規格:25mg/100mg(膠囊)、20mg/ml(口服液)

服用方法:

對於體表面積大於1㎡的成人或兒童患者,推薦劑量為100mg每次,每天兩次,與食物或不與食物同服皆可;

對於體表面積小於1㎡的兒童患者,推薦劑量為100mg/㎡(按體表面積計算)每次,每天兩次,與食物或不與食物同服皆可。

價格:

成人膠囊約32800美元,30天用量;

兒童口服液約為每月11000美元,根據患者的表面積計算。

NTRK基因

TRK,即原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase) ,是調節細胞通訊和腫瘤生長的重要信號通路,而NTRK是編碼TRK的基因。在罕見情況下,NTRK基因會與其它基因融合,導致TRK信號通路不受控制,因而促進腫瘤的生長。

據統計,在美國,每年大約2000到3000人罹患與NTRK有關的癌症。這種突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%,但在成人涎腺癌和嬰兒纖維肉瘤等惡性腫瘤中很常見。

臨床數據

藥物的有效性數據在55名有NTRK基因融合(50名通過NGS方法檢測,5名通過FISH方法檢測)的患者中評估。

這55名患者的中位年齡是45歲(4個月-76歲),小於18歲的比例為22%,大於18歲的比例為78%,53%為男性,67%為白人,4%為亞裔,4%為黑人,93%的患者ECOG評分為0-1,7%的患者ECOG評分為2,82%的患者有轉移病灶,98%的患者此前接受過抗腫瘤治療,如手術,放療,系統治療等,82%的患者接受過2次系統治療,35%的患者接受過3次及以上系統治療。

55名患者中,唾液腺腫瘤佔比22%,軟組織肉瘤佔比20%,嬰兒纖維肉瘤佔比13%,甲狀腺腫瘤佔比9%。

總體的有效率(ORR)為75%,其中完全緩解(CR)22%,部分緩解(PR)53%。持續緩解時間≥6個月的比例為73%,≥9個月的為63%,≥12個月的為39%。

針對不同腫瘤類型的客觀緩解率(ORR)分別是:軟組織肉瘤(91%)、唾液腺腫瘤(83%)、嬰兒纖維肉瘤(100%)甲狀腺腫瘤(100%)、肺癌(75%)、黑色素瘤(50%)、結腸癌(25%)、胃腸道間質瘤(100%)、膽管癌1例SD,1例未評估、闌尾癌1例SD、乳腺癌1例PD、胰腺癌1例SD。

不良反應

Larotrectinib最常見的不良反應為:疲乏(37%)、噁心(29%)、頭暈(28%)、咳嗽(26%)、嘔吐(26%)、便秘(23%)、腹瀉(22%)、發熱(18%)、呼吸困難(18%)、周圍水腫(15%)、頭痛(14%)、腹痛(13%)……

Larotrectinib3-4級不良反應為:體重增加(4%)、疲乏(3%)、腹瀉(2%)、腹痛(2%)、呼吸困難(2%)、食慾減退(2%)、高血壓(2%)……

Larotrectinib常見的實驗室異常數據為:ALT升高(45%)、AST升高(45%)、貧血(42%)、血白蛋白減少(35%)、鹼性磷酸酶增加(30%)、中性粒細胞減少(23%)。

向治癒癌症前進!

自26日美國FDA批準Larotrectinib上市,各大媒體標題《重大突破!廣譜抗癌藥治癒率達到75%!》未免有些偷換概念。因為Larotrectinib僅針對NTRK基因融合的患者有效,而該基因在患者人數眾多的肺癌、肝癌……領域突變比率非常低(<1%)。

必須承認,Larotrectinib的獲批上市是腫瘤靶向治療領域的更要進展。讓我們一起期待更多的新葯上市,讓癌症早日成為可以治癒的疾病

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