PD-1免費治療鱗狀非小細胞肺癌患者招募

公開日: 2018-07-18

項目簡介

信達PD-1抗體（IBI308）治療晚期的或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗已通過國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準，並且經過院方倫理委員會的審議通過，正面向全國進行患者招募。(試驗資訊節選自CFDA藥品臨床試驗公示平台)

試驗名稱

一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性肺鱗癌患者中比較IBI308與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、III期研究。

招募患者類型

主要納入標準

1. 細胞學或組織學診斷為鱗狀非小細胞肺癌；

說明：患者要知道病理報告是一定要提供的;(對於做過手術的患者，直接提交病理報告即可;對於確診時即是晚期，沒有做過穿刺活檢而暫時不能提供病理報告的患者，其他條件符合，願意配合穿刺活檢的也可以)。

2. 局部晚期、轉移性或複發性（即，不符合根治性放化療標準的IIIB期、IIIC期或IV期）NSCLC（按照UICC/AJCC分期系統第8版），以下三種情況均可：

1）一線含鉑化療期間或化療後（包括維持化療期間）出現疾病進展（RECIST v1.1），一線治療中允許將其中一種葯停葯、減量或同類藥物之間進行更換；

2）不能耐受一線含鉑化療方案（接受至少完整一周期治療）的毒性，必須改換其他系統治療方案；

3）根治切除術後，含鉑輔助化療後6月內疾病複發或進展；

3. 至少有一個可測量病灶（RECIST v1.1）；

說明：是指CT或MRI片子上有可以客觀測量的病灶，RECIST 1.1 標準是指病灶常規技術檢測≥20mm，螺旋CT檢測≥10mm(具體是否符合標準由主治醫生判斷);這個可測量的病灶可以是原發灶、可以是轉移灶;如果手術切除後目前沒有可測量病灶的患者是不能入組的。

4. 男或女性≥18周歲，且≤75周歲；

5. ECOG PS評分為0或1；

說明：ECOG 評分：0分是指活動能力完全正常，與起病前活動能力無任何差異;1分是指能自由走動及從事輕體力活動，包括一般家務或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動。如果已經活動不便、每天需長時間臥床的病友，不能入組;

6. 預期生存期≥12周；

說明：具體情況，申請提交材料後會由醫生評估。

中心醫院

該研究共有41家中心醫院參與，覆蓋全國多個省市：