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疫苗在監管上有何特殊性?國家藥監局回應

資料圖:注射疫苗。中新社記者 駱雲飛 攝

中新網6月29日電 國家藥品監督管理局局長焦紅29日表示,疫苗管理法明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定,包括最嚴格的研製管理、進行嚴格的生產準入管理、嚴格的過程控制、嚴格的流通和配送管控以及做到嚴厲的處罰。

29日,疫苗管理法專題新聞發布會舉行。國家藥品監督管理局局長焦紅,國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑,國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼出席,並答記者問。

會上有記者提問稱,疫苗和其他藥品有什麽不同?在監管上有什麽樣的特殊性?

對此,焦紅指出,疫苗是特殊的藥品,因為疫苗和公眾健康直接相關。疫苗涉及到公共安全和國家安全,和一般藥品相比具有其特殊性,主要體現在以下幾個方面:一是疫苗涉及到公共安全和國家安全。所以,在疫苗法中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品。

二是疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品,是供健康人使用的,“特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒,這個特點非常突出”。

三是疫苗產品是一個生物製品。焦紅稱,生物製品在生產過程中,它就具有複雜性。這種複雜性就意味著疫苗生產要做到安全、有效、可控,必然會有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。黨中央、國務院非常重視,專門立法。“立法的目的就是首先要保證疫苗安全,能夠做到安全有效可及,保障公共健康”。

“在這樣的前提下,疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上,針對疫苗特點制定的一部特別的法律”。焦紅指出,這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

這個制度主要體現在以下幾個方面:第一,最嚴格的研製管理,強調研製過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

第二,進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

第三,嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市後,也要制定並且實施風險管理計劃,主動地開展上市後的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。對於可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

第四,嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照採購合約約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種部門供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

第五,做到嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規範等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,並且明確要嚴格處罰到人,對違法部門的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。所以疫苗管理法應該說是對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管,這將有利於規範疫苗全生命周期的管理,有利於進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。

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