首批國家鼓勵仿製藥名單公布 抗艾新藥利匹韋林“失約”

新京報訊（記者 王卡拉）10月9日，國家衛生健康委發布“第一批鼓勵仿製藥目錄”，其中不乏一些緊缺藥品，如甲氨蝶呤、巰嘌呤、維A酸等。

2018年4月，國務院辦公廳印發的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》指出，要促進仿製藥研發，重點解決高質量仿製藥緊缺問題，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，要制定鼓勵仿製藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。被列入“鼓勵仿製藥品目錄”內的重點化學藥品、生物藥品，其關鍵共性技術研究將列入國家相關科技計劃，對其注冊申請進行優先審評審批。

此次發布的“第一批鼓勵仿製藥目錄”由國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門，組織專家進行遴選論證。與今年6月國家衛生健康委曾公示的“首批鼓勵仿製藥品目錄建議清單”相比，品種數量從34種減少到33種，抗艾滋病新藥利匹韋林最終沒有出現首批目錄中。利匹韋林2018年10月才在中國內地上市，為新一代非核苷類反轉錄酶抑製劑。利匹韋林的剔除原因並未公布。

納入目錄的33個品種，都屬於國內專利到期和專利即將到期、尚沒有提出注冊申請，或臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品。這33個品種包括多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。豪森藥業、正大天晴參與了目錄中四種藥物的研發，另有海正藥業、華威醫藥等參與3種藥物研發。

以富馬酸福莫特羅為例，新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到，目前已經有包括福安藥業在內的4家企業提出上市申請，另有10余家企業處於補充申請、臨床試驗等階段。

目錄中也有國內目前尚未上市該劑型的品種，如泊沙康唑注射液，包括原研藥企業默沙東在內，共有15家企業在申報。其中，默沙東、宣泰醫藥、奧賽康藥業和聖諾生物四家企業提出上市申請，奧賽康的泊沙康唑注射液被列為優先審評品種。

編輯 嶽清秀 製圖 李禾煒