美國FDA緊急授權：通過唾液樣本檢測新冠病毒

截至台灣時間4月16日8時，全球新冠肺炎累計確診病例數超207萬，其中死亡病例數超13萬。製圖：知識分子（數據來源：worldometers）

撰文 | 湯佩蘭

責編 | 李娟 陳曉雪

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在4月14日本周二的白宮新聞發布會上，美國總統川普盛讚一款基於唾液樣本的新冠檢測方式為 “壓力下的創新”、“患者可在醫療衛生機構中自行檢測，將減少醫務人員的暴露並節省個人防護裝備”[1]。

川普所說的這一檢測方法，由羅格斯大學旗下的人類遺傳研究所（RUCDR infinite Biologics）與光譜解決方案（Spectrum Solutions）聯合精確診斷實驗室（Accurate Diagnostic Labs）合作開發，已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，預計於4月15日起投入使用 [2]。這也是第一個獲得FDA緊急使用授權的唾液測試。

目前，核酸檢測是確診新冠病毒感染的“金標準”，而核酸檢測的樣本通常是用拭子在鼻腔深處和咽喉部位進行采集。羅格斯大學表示，相比目前的鼻咽拭子檢測方法，唾液收集方法適用於更廣泛的人群篩查。採用唾液測試意味著人們只需要將唾液吐入試管，而不用將拭子深入鼻腔來獲取樣本，後者通常很痛苦，且在全國範圍內進行的測試非常有限[3]。

根據美國FDA公布的緊急使用授權書，羅格斯大學通過抽取60位疑似感染新冠病毒患者的唾液標本和鼻咽拭子樣本，對該方法的準確性進行測試，發現其結果與鼻咽拭子的結果匹配度達100%。FDA表示，如果唾液中的新冠病毒檢測結果為陰性，還應通過其他標本類型的檢測來確認。[4]

令很多人期待的是，這一檢測方法是否意味著在家就可以做病毒檢測？根據上述緊急授權書，唾液樣本的采集僅限於有新冠病毒感染症狀的患者，在經過培訓的醫護人員監督下，使用光譜解決方案公司的SDNA1000唾液采集設備在醫療環境下進行。目前，FDA尚未批準任何在家使用的新冠病毒檢測手段。

這並非是通過唾液檢測新冠病毒的首次公開報導。3月23日，《柳葉刀-傳染病》發表了一項來自香港大學傳染病學家袁國勇團隊的研究，發現在新冠病毒感染者深喉唾液樣本中，出現症狀後的第一周病毒載量最高，之後隨時間下降；病毒載量還與年齡有關，年齡越大，病毒載量越高 [5]。

在同期評論文章中，浙江大學第一醫院李蘭娟院士和檢驗科主任陳瑜指出，該研究使用唾液樣本代替鼻咽樣本進行病毒載量檢測，清楚地表明了使用唾液進行病毒載量檢測的可行性。鼻咽標本的收集過程會使患者感到不適，並給醫護人員帶來感染的風險。而自行收集的唾液更容易為患者接受，對於醫護人員來說更安全[6]。

香港已經開始通過唾液樣本進行新冠病毒的檢測。香港衛生署公告顯示，從4月8日起所有班機的抵港人士須從機場即時前往設於亞洲國際博覽館的臨時樣本采集中心，收集深喉唾液樣本，以進行新冠病毒檢測[7]。

浙江大學第一醫院檢驗科主任陳瑜告訴《知識分子》，無論是香港大學的研究，還是美國FDA批準的唾液檢測法，使用的唾液“不是普通唾液，是深咳以後的唾液標本，一定要做3-5次深咳動作，盡力把氣道中病毒排出，（因此）這種唾液中或有大量病毒。這種樣本也適合流感等其它呼吸道病毒的檢測。”

陳瑜也表示，相比鼻咽拭子，唾液測試也有其局限性，會增加處理樣本複雜程度和檢測時間，因為唾液標本比較粘稠，須和痰標本一樣進行液化前處理，增加了檢測步驟和時間。此外，由於唾液檢測是新增加的檢測標本類型，與此前檢測使用說明書的鼻咽拭子標本不同，因此也需要由藥監部門重新審批。

羅格斯大學細胞與DNA生物樣本庫執行主任安德魯·布魯克斯（Andrew I.Brooks）在聲明中表示，“這意味著我們不再需要通過收集鼻咽拭子將醫護人員置於感染風險。能夠保留寶貴的個人防護設備，來用於患者護理而不是檢測。由於唾液的收集更快捷，可以極大增加檢測人數。這將對新澤西州和整個美國的檢測產生巨大影響[2]。”

截至4月15日，美國新冠病毒檢測的總量已經超過300萬次，位居全球第一，但其檢測量相比德國、韓國、意大利等國家和地區的百分人口還有待提升[9]。《紐約時報》4月11日援引杜克大學教授馬克·麥克萊倫（Mark McClellan）的一份報告稱，美國要恢復正常的生活和生產，需要每周完成75萬次檢測的能力，甚至更多。尤其在新冠病毒傳染的暴發和潛在暴發期，還需要對無症狀人群進行監控，這個數字甚至需要大得多 [10]。

對於面臨檢測用品嚴重短缺、檢測套件供應不足和等候結果時間過長的美國，唾液檢測的好處明顯。布魯克斯表示，“唾液檢測將幫助全球減少取樣用品的短缺，增加對患者的檢測，並且不需要醫護人員冒著危險來收集樣品。”[11]

參考資料

[1] https://abcnews.go.com/Health/trump-touts-saliva-coronavirus-tests-fda-emergency-authorization/story?id=70154845

[2] https://www.rutgers.edu/news/new-rutgers-saliva-test-coronavirus-gets-fda-approval[3] https://www.nj.com/coronavirus/2020/04/a-new-rutgers-coronavirus-test-based-on-a-simple-spit-into-a-tube-will-come-to-a-nj-testing-site-this-week.html[4]https://www.fda.gov/media/136875/download[5]https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30196-1/fulltext[6]https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30235-8/fulltext[7] https://sc.isd.gov.hk/TuniS/www.info.gov.hk/gia/general/202004/07/P2020040700728.htm[8] https://edition.cnn.com/2020/04/14/health/coronavirus-test-saliva-fda-emergency-use-bn/[9] https://www.worldometers.info/coronavirus/[10] https://www.nytimes.com/2020/04/06/upshot/coronavirus-four-benchmarks-reopening.html[11] https://www.rutgers.edu/news/rutgers-launches-genetic-testing-service-new-coronavirus