2018年7月25日，中國食品藥品監督管理總局批準PD-1抑製劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）上市。標誌著默沙東的「K葯」正式進入國內市場，這也成為繼百時美施貴寶Opdivo之後第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

在這之前，2月11日默沙東就提交了Keytruda的上市申請（受理號：JXSS1800002）並且獲得了CFDA的受理，經過短短的164天，就得到了國家葯監局的批準。

此外，Opdivo從遞交上市到獲批歷時226天，Keytruda則歷時164天，這也說明在PD-1藥物的申報審批路徑清晰以後，在中國的上市速度也在不斷加快。

創造數個歷史的抗癌藥

Keytruda作為默沙東的重磅抗癌藥，從開始上市起就一直在帶來各種好消息：

1. 治好了腦轉移的美國前總統卡特

老爺子已經90多歲了，不幸得了黑色素瘤，並且還轉移到了腦子裡，屬於極度高危的腫瘤患者。幸運的是，經過放療+Keytruda治療治療，卡特奇蹟般的治癒了，全身腫瘤消失。

2. 一次獲批多種腫瘤適應症

2017年5月23日，美國FDA破天荒宣布：加速批準PD-1抗體-Keytruda用於確定有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）的成人和兒童晚期或轉移性實體腫瘤患者，有效率40%以上——這是FDA首次批準不以腫瘤部位為參考，僅依靠生物標誌物進行治療選擇的藥物，而且是成人和兒童通吃。

PD-L1陽性（TPS>1%）患者，死亡風險降低了19%

3. 首個成功躋身肺癌

一線治療的免疫治療藥物目前，美國FDA已經批準：Keytruda可以單藥用於PD-L1強陽性的肺癌患者的一線治療，有效率超過40%；或者Keytruda聯合化療一線用於所有肺癌患者，有效率高達55%。

經FDA批準的適應症

默沙東的Keytruda在中國上市時間比Opdivo晚了1個多月，但兩者適應症有所不同。

國內批準的Opdivo用於二線治療非小細胞肺癌，Keytruda則用於一線治療後發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。

2014年9月4日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2015年7月17日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，並由默沙東在美國和歐洲市場銷售，商品名Keytruda。由此開始，Keytruda開始了成「神」之路，一路獲得FDA批準的各種適應症。

來源：葯智網

Keytruda的原理

Pembrolizumab是一種程式性死亡受體1（PD-1）阻斷劑，能結合PD-1並解除PD-1對T細胞的抑製作用。該葯目前批準的適應症共計13個，其中1個為組合療法，具體如下圖所示：

Opdivo葯&Keytruda葯

作為默沙東的「明星產品」與百時美施貴寶「名頭產品」Keytruda與Opdivo都在一直拓展新的適應症，同時也在開展各種聯合療法的探索，下面就用圖示提現一下兩者的差異：

Keytruda從2014年被批準上市以來就一直備受關注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項癌症中展現出了喜人的療效，可全面用於治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。也希望進入國內之後Keytruda能夠為國內患者帶來更多的治療選擇。

作者：春風健康海外就醫購葯服務機構副主編 - 菜頭頭

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