我國四川科倫藥業公司，已有一種在研B肝新藥KL060332（膠囊劑），正在積極開展第1期臨床試驗。科倫藥業另有一種B肝創新藥物KL210122，近期獲批開展臨床研究（下圖：科倫藥業公告-KL210122獲得臨床試驗通知書）。
B肝國內創新藥KL210122，新一代替諾福韋前藥，獲批臨床研究
KL210122，是該公司自主研發具有知識產權的新一代替諾福韋（TFV）前藥，靶點成熟，作用機制明確。KL210122已獲得臨床試驗默示許可，劑型：片劑，受理號：CXHL2100101、CXHL2100102、CXHL2100103，適應症：慢性乙型肝炎，注冊分類：化藥1。該公司介紹，KL210122在與富馬酸丙酚替諾福韋（TAF，國外名為富馬酸替諾福韋艾拉酚胺）或替諾福韋二吡呋酯（TDF）相比，具有明顯差異化特徵；
有臨床前轉化醫學證據，且具有潛質的第三代替諾福韋。其臨床前研究表明，KL210122在腎髒分布和排泄減少，腎髒和骨毒性等副作用更小，具有安全性優勢，在體外和動物體內藥效模型中，顯示出良好抗病毒活性。該公司另有在研B肝新藥KL060332膠囊劑（I期）和近期獲批臨床研究的KL210122片，未來或將開展探索性聯合用藥，為慢性B肝臨床治愈提供更多和更佳解決方案。
旗下另有B肝新藥KL060332，正進行I期臨床
2020年11月中旬，科倫藥業在AASLD2020上，介紹了旗下B肝新藥KL060332臨床前試驗進展情況。臨床前研究顯示，其具有強大抗病毒活性，以及在體外對常見HBV基因型和對核苷類藥物耐藥同等有效。在HBV生命周期不同步驟中，全球科學家主流觀點認為，採用衣殼抑製劑可以靶向病毒生命周期中的衣殼組裝，該靶點也是開發創新藥物的熱門課題。
去年美肝會中，科倫藥業介紹的KL060332是一種口服選擇性的雜芳基二氫嘧啶(HAPS)，通過在大鼠、狗動物模型進行單次和重複劑量試驗，以評估KL060332的安全性。臨床前研究表明，KL060332對HepG2.2.15細胞顯示出強大抗病毒活性，並且在體外能夠覆蓋多數HBV基因型，對核苷類藥物耐藥也是同等有效。
作用靶點機制方面，從科倫藥業最近獲批的B肝創新藥KL210122，可以看到它是一種替諾福韋前藥，而KL060332是一種新型B肝病毒衣殼抑製劑。除靶點不同外，兩種研究藥物的主要優勢也並不相同。KL210122的主要優勢是對骨骼和腎髒更小毒性，即安全性更高，並且在動物體內外藥效模型研究中，顯示出KL210122的良好抗病毒活性作用。
從研究進展來看，近期剛獲批開展臨床研究的KL210122片，還未開始第1期臨床試驗，其試點醫院暫時無法查詢到。KL060332膠囊劑，去年末已經在美國肝病大會上介紹了臨床前數據，目前正在積極進行第1期臨床試驗。值得注意的是，該公司公告提及的，在未來希望將KL210122片與已有抗B肝新藥探索性聯合用藥，指的就是正在進行I期臨床試驗的在研B肝新藥KL060332膠囊劑（衣殼抑製劑）。
以上醫藥研究進展，已發布於四川科倫藥業公司。兩種研究藥物都還未上市，正在積極開展人體臨床試驗，目的是評估其安全性和有效性。KL060332膠囊劑的研究進展比KL210122片更快，它目前正在吉林大學第一醫院I期臨床試驗研究室中進行臨床研究，而KL210122片的試點機構暫無法查詢得知。返回搜狐，查看更多
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