微芯生物第二輪回復14大問題 研發支出為首要關注點

新京報訊（記者 李雲琦）距離第一次回復上交所審核問詢函僅20天，微芯生物就回復了上交所的第二輪審核問詢。5月14日晚間，上交所官網上披露，微芯生物對上交所的第二輪審核問詢函進行回復。

上述問詢函中，涉及內容包括研發支出資本化和費用化、實際控制人認定與控制權穩定、董事及高管變動、專有技術獨佔使用權出資、風險因素、經銷模式、市場推廣費等14大問題。

此前的3月27日，上交所披露，新增受理了深圳微芯生物等8家公司的科創板上市申請。4月23日，上交所官網披露部分科創板申報企業的首輪審核問詢及企業回復情況，其中微芯生物對公司實際控制人認定、股權變動、研發費用、經銷模式等40多個問題進行補充回復。

深圳微芯生物2001年成立，專注於腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領域的原創新藥研發，旗下產品包括已經正式上市銷售的新藥西達本胺、創新藥西格列他納等。

目前的科創板擬IPO企業中，微芯生物為首家進行第二輪審核問詢回復公司。

研發支出成首要關注點 多年累計投入3.8億

作為研發出新藥西達本胺的公司，微芯生物的研發費用再次成為首要關注點。

根據深圳微芯官網介紹，西達本胺（商品名：愛譜沙/Epidaza）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑製劑、國家1.1類新藥。2014年12月，獲國家食品藥品監督管理總局批準上市。其首個適應症為複發及難治性的外周T細胞淋巴瘤。

2016年、2017年、2018年，深圳微芯研發投入佔營業收入的比例分別為60.52%、62.01%、55.85%。

在微芯生物第一輪回復問詢中，研發費用並未作為重點，而是被歸入到“關於財務會計信息與管理層分析”中問詢，要求微芯生物及保薦機構說明研發投入的核算依據等內容。

5月14日微芯生物對第二輪問詢函回復中，“研發支出的資本化和費用化”成為第一大問題，其中涉及微芯生物上市藥品和研發管線各產品的累計研發投入等12個不同的小問題。

根據微芯生物補充披露，公司自2001年以來已上市藥品及研發管線產品的研發投入合計金額3.8億元，其中2.2億元為累計費用化金額、1.58億元為累計資本化金額。

數據顯示，微芯生物2016年度至2018年度的營業收入分別為8536萬元、1.1億元、1.47億元；淨利潤分別為539萬元、2590萬元、3127.62萬元。截至2018年12月31日，微芯生物共有員工371人，其中研發人員104人。

去年區域推廣會議次數同增96.84% 微芯生物補充披露原因

在第一輪問詢函中，微芯生物的市場推廣費用就被問詢。當時，上交所對微芯生物對采取學術推廣行銷模式的原因、具體的招投標及銷售流程、相關的內部控制措施、學術推廣費的具體內容均進行關注。

根據微芯生物此前回復，2016年度、2017年度、2018年度，公司學術推廣召開或參與的“醫院臨床科室會議”分別召開245次、242次、535次；“區域性學術推廣會議”分別召開179次、190次、374次；“專業學術交流會”每年召開1次；“國際學術交流會”分別召開3次、2次、3次。

以此計算，微芯生物2016年度、2017年度、2018年度召開或參與的學術推廣會議分別達到了437次、435次、913次。

新京報記者注意到，上交所的第二次問詢中要求微芯生物回復，2018年區域性學術推廣會議費用增多的原因等問題。

微芯生物補充披露，2016年度至2018年度，公司組織召開的區域性學術推廣會議分別為179次、190次及374次，單次會議費用支出金額分別為3.29萬元，3.30萬元及2.85萬元，其中2018年度召開的區域性學術推廣會議次數較2017年度增加96.84%。

“主要原因系公司產品西達本胺片自2017年7月以談判方式納入國家醫保目錄，終端醫療機構的銷量大幅增加422.50%，因此需要與臨床醫生交流西達本胺藥品特點、最新基礎理論、臨床療效研究成果、安全性等信息，確保合理化用藥，因此公司2018年度組織召開的區域性學術推廣會議次數增加。”

在公司學術推廣的內部控制上上交所也表示關注。

微芯生物稱，“公司內部控制體系貫徹到學術推廣活動的申請、審批、實際召開、費用結算等整個流程，只有經過相應的審批和完備的手續才能實際舉行學術推廣活動”，“報告期內，公司的學術推廣全部由腫瘤產品事業部、醫學事務部等部門負責，不存在委託第三方進行市場推廣的情形”。

新京報記者 李雲琦 編輯 程波 校對 李立軍