帶量採購影響才剛剛開始，製藥業的春天遠去？生物製藥和中藥在仿製葯凜冬中迎來機會

圖片來源：花瓣美素

製藥業的春天遠去了嗎？

12月7日傍晚，4+7城市藥品集中採購擬中選結果公布，平均52%的降幅超出市場預期，恩替卡韋的降幅更是達到91.9%。

受此影響，當日和前一天醫藥板塊大幅回調，市值丟掉3400億元。對於當下的局面，中鍾早有預料，1月下旬的時候就寫過一個「醫藥行業五年內重構」的文章，只是沒想到集中採購的價格下降這麼猛。站在如今的時點上，中鍾以為，或許大多數仿製葯企業的春天已遠去，但生物製藥等的春天才剛剛到來，中藥也將重新迎來好的時機；未來，製藥行業將是結構性的成長。

市場之所以聞集中採購招標而巨震，是看清了仿製葯的價格趨勢。其實，藥品在醫院管道銷售中，帶金銷售的成本佔20%-30%，加上交易成本、資金成本等，總的制度性成本在50%-60%左右，4+7城市集中採購平均降幅52%也算合理。

據中鐘的了解，未來給通過一致性評價仿製葯的可能也就20-30%的毛利率。在制度性成本未完全去除前，因毛利率下降，市場佔有率越高的企業受到的衝擊越大。

12月6日，4+7城市藥品集中採購談判中，華海葯業在第一輪預得標中直接以超低價格得標，除了他是國內市場的新進入者、「光腳的不怕穿鞋的」外，底氣來自於他是原料和製劑一體化企業，與單純的製劑企業相比有著絕對的優勢。很多原料葯企業本質上是化工企業，近年，隨著環保趨嚴，大量小型的原料葯企業被淘汰，仍存的原料葯企業大多投入巨資進行了環保更新，以達到排放要求。正因為這樣，去年以來，原料葯價格大幅上漲，製劑企業成本不易控制。而且，原料葯仍有上漲趨勢。

所以，對於仿製葯製劑企業來說，不做一致性評價，按照現在的政策，未來要被淘汰；通過了一致性評價，帶量採購得標的仿製葯一年內的價格是確定的，原料葯的價格就成為影響毛利率的重要因素。這樣，原料和製劑一體化的企業優勢就突顯了出來，在明面上的製劑毛利率確定情況下，還可以在原料的成本上下功夫，提高綜合毛利率。

對於製劑企業來說，併購原料葯企業是提高競爭力的一個路徑，不排除原料葯企業會吃香起來，成為製劑企業搶奪的對象。

原料葯的工藝路線有合成法和發酵法，後者的投入大、門檻高，因此，儘管印度仿製葯能力強，但基本上沒有發酵型原料葯企業。印度仿製葯企業已瞄準了中國市場，對於走發酵路線的原料葯和製劑一體化企業來說，未來還能應對印度同業的競爭。

集中採購價格是大幅下降了，但大量企業的淘汰騰出了大片市場，所以，儘管整個行業會受到非常大的影響，但也有一些原料和製劑一體化優勢企業受益。

生物類似葯正在走向春天創新葯的估值會下降

在與中鐘的交流中，浙江省醫藥行業協會會長鬍季強認為，中國的醫藥市場進入低速增長階段，現在的醫藥市場銷售規模大概在2兆元左右，假設10年後，用藥市場翻一倍，達到4兆元，那麼70%的用藥金額應該來自創新葯和一部分生物類似葯。

生物製劑的仿製葯叫生物類似葯。之所以給予這樣一個稱謂，是因生物葯很難做到100%的完全相似，其仿製葯允許存在細微的創新差異，但是必須在品質、安全、和藥效上跟原研葯高度相似，甚至等效。很多重磅生物葯的專利在2015-2020年過期，生物類似葯有望在2018-2022年大量獲批上市。根據Macquarie Research預測，生物類似葯2016年至2020年將以40%的年複合增長率快速增長，預計2020年全球生物類似葯將達304億美元的市場規模。

創新葯研發的周期長，往往需要十幾二十年，成功率也非常低，所有失敗的研發費用都會加到那一個成功的創新葯上。例如，在歐美一個創新疫苗的研發費用在25億美元以上。所以，創新葯一年的費用動輒10多萬、幾十萬。生物類似葯呢，因為機理已清楚了，研發的周期和成本大幅下降，據行業數據，生物類似葯的研發周期一般在8-10年之間，平均投入2.5億美元，如在中國研發，投入大約在2-4億人民幣，因此，價格較原研葯大幅下降。據美國最大處方葯收益管理機構Express Scripts的數據，從所有國家生物類似葯平均價格來看，比生物原研葯便宜1/3。

目前，上市公司中，復星醫藥旗下的復巨集漢霖、安科生物、麗珠集團等都已投入生物類似葯的研發。復巨集漢霖的利妥昔單抗已於8月16日完成三合一審評，預計很快就能獲批，成為我國第一個生物類似葯，公司還有3個生物類似葯也已在三期臨床中。

11月下旬，一款能治17種癌症的新葯Vitrakvi獲批在中國引起震動。國內媒體在報導時有誤報，所謂的75%的治癒率實際上是有效率，而且針對的NTRK 基因融合突變隻佔到所有癌症的 1%～2%，美國每年只有2000到3000病人，實際的適用範圍非常小。但即使如此，這款新葯給創新葯研髮帶來的啟示是，創新葯的迭代非常快，一個創新葯還在研製中，或許更好的創新葯已上市了，所以，創新葯的風險相當大。受此及價格談判等影響，未來，創新葯的估值應該會降下來。

疫苗行業的成長性最為確定

12月4日，華蘭生物的兒童四價流感疫苗通過國家葯監局審批，在製作葯證中。華蘭生物今年7月獲批的成人四價流感疫苗已批簽發510萬支，預計全年批簽發560萬支左右。預計成人四價流感單支凈利在40元左右，這款重磅新疫苗今年將給華蘭生物帶來凈利2億多元。

疫苗屬於生物製劑範疇，是製藥業的「皇冠」，研發遠遠跟不上流行病防治的需求。四價流感疫苗、宮頸癌疫苗都是「一針難求」，特別是宮頸癌疫苗在杭州蕭山和深圳都需要搖號。二類疫苗是自費品種，不在國家強製議價範圍內，即使未來有可能議價，獨家品種難有議價的壓力，只有競爭性品種會有降價的可能。一類疫苗的費用支出屬於國家免疫計劃，是財政另外支出的。「長生生物」事件後，有關方面反思時，認為一類疫苗價格過低、利潤太少是一個原因。根據正在製訂中的《疫苗法》，未來一類疫苗國家統一議價，價格是上升的趨勢。整體看，疫苗價格壓力不大，毛利率不易下降。同時，根據深改組會議精神等政策指引，未來疫苗行業會整合，對疫苗上市公司而言，發展壯大的機會較大。

截止12月7日，葯審中心在審的疫苗上市申請有7個，真正屬於創新葯的只有母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用），另外還有一個13價肺炎疫苗屬於國內首家申報，目前在補充材料過程中，而申請臨床的疫苗沒有待審品種。因稀缺性，有創新疫苗即將上市的公司前景將好於行業。以結核病為例，根據WHO報告，2017年，全球範圍內估算有1000萬結核病新發病例， 2/3患者來自於印度（佔全球總量的27%）和中國（佔全球總量的9%）等8個國家。WHO制定的終止結核病策略，至2030年，在2015年基礎上，結核病絕對死亡人數下降90%，結核病發病率下降80%。現在防治結核病缺乏的就是疫苗和診斷試劑，所以，作為全球首個新型結核疫苗，母牛分枝桿菌疫苗獲批後應不需要擔心市場需求。

從未來5年來看，將有結核病疫苗、13價肺炎疫苗、15價肺炎疫苗、福氏宋氏痢疾雙價結合疫苗等創新獨家品種陸續上市。對應的上市公司應有很好的成長性。

中藥因受政策鼓勵等或迎來機會

可能大家已注意到了，目前國家帶量採購未涉及中藥。國家是鼓勵和扶持中醫中藥發展的，中藥的政策偏友好和保護。

從歷史角度看，化學葯產品存在技術迭代更替和價格的「專利懸崖」，中藥獨家治療藥品種和OTC大品牌沒有「專利懸涯」，相對比較持續、穩定。從行業發展和市場趨勢看，藥品零售端市場化程度高，與醫保政策的關係不像醫院終端市場那麼大，有些品種可以通過處方葯和OTC在零售終端市場銷售，消費者形成消費習慣和認知後可以自主作出選擇，因此，具有產品和品牌優勢、業務穩定並具成長性的中藥類公司在這個政策環境和趨勢下有機會抓住變局，將其轉化為正面積極的影響。

胡季強認為，通過此次帶量採購，很多醫藥代理商無法繼續做仿製葯，或許會轉向中成藥，短期來看，仿製葯市場空出的份額將會被部分中藥所替代，現在中藥在醫院被歧視、被壓迫的地位會有所改變。從價格層面去看，中藥因為具有特殊性，成本會隨著農業生產成本的提高而增加，價格也會相應提高。雖然一部分的中藥價格有下降空間，但就中藥整體趨勢而言，還是有上漲的空間。所以，化葯價格下降，中藥價格或許會上漲，上漲之後，市場空間會增大，因此會為中藥帶來機會。

以康恩貝為例，2017年和2018年中期，醫藥工業收入分別增長30%和56%，其中取得突破性與較快增長的品種主要是中藥和植物藥品種。如康恩貝牌腸炎寧系列去年和今年中期收入同比分別增長64%和30%，金笛牌復方魚腥草合劑感冒藥同期分別增長140%和243%，珍視明牌滴眼劑和眼健康系列產品同期分別增長58%和47%。這些產品基本是在藥品的零售終端市場銷售，依靠的主要是產品性價比和企業品牌相結合形成的競爭優勢。

不過，化葯仿製葯要做一致性評價，中藥必然也會進行再評價工作。再評價內容包括三個方面：藥品的安全性、藥品的有效性、藥品的品質穩定性。所以，中藥再評價走在前面的企業未來更受益。

其實，醫保控費是大勢所趨，未來不管仿製葯還是創新葯都會面臨價格談判。我們去觀察一家公司，核心的要看其硏發管線是否能從1做到n，新葯能否接上茬，單一大品種的公司經營風險會比較大。

這樣梳理下來，帶量採購帶來的巨震並不意味著製藥業走進凜冬，即使仿製葯也有受益的企業。不過，大浪淘沙已是必然趨勢，未來值得關注的製藥上市公司可能不會超過50家。

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