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在研B肝新藥GSK3528869A,病毒載體與佐劑蛋白疫苗,進2期開發_研究_治療_受試者

英國葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)正將一款在研治療性B肝疫苗 GSK3528869A 推進到第2臨床研究中,這也是繼 Bepirovirsen(GSK836)之後,該公司另一款B肝在研創新藥進入2期。

來自GSKB肝新藥管道,可見治療性HBV疫苗—GSK3528869A Phase II

在研B肝新藥GSK3528869A,病毒載體與佐劑蛋白疫苗,進2期研究

慢B肝感染的新療法中,旨在通過控制和解決感染並減少進一步治療以實現功能性治愈HBV,這是全球多數新療法的最終目標。GSK3528869A,是一款病毒載體疫苗的初免與佐劑重組蛋白疫苗共同或順序施用。

1期臨床研究課題:使用英國葛蘭素史克生物製劑(GSK Biologicals) HBV病毒載體和佐劑蛋白疫苗 (GSK3528869A) 在成人慢B肝感染受試者中的安全性、有效性和免疫原性(美國臨床試驗編號:NCT03866187);

該1期是一項首次用於人類(FTIH)的 1/2期隨機、單盲、多中心、受控劑量遞增研究,也是首次將GSK治療性疫苗在人體內進行研究,對核苷類藥物治療下已獲得HBV抑製的慢B肝受試者使用 GSK3528869A,評估 GSK3528869A 對受試者的血清B肝表面抗原減少的反應性、安全性、免疫原性和有效性,這項1期研究共納入148名受試者。

來自美國臨床試驗數據庫(ClinicalTrials.gov):可見這項2期序貫治療

2期臨床研究共納入184名受試者,主要在慢B肝受試者接受核苷類藥物治療後,使用反義寡核苷酸(ASO,GSK836)序貫治療(Chronic Hepatitis B, CHB-TI)的安全性、有效性和免疫反應研究(美國臨床試驗編號:NCT05276297)。值得一提的是,這項2期臨床研究剛剛於今年3月11日更新,也代表著本研究已經開始進行。

GSK疫苗主管Ventzislav Vassilev發表:靶向CHB免疫新療法(CHB-TI),指GSK3528869A

來自最近一次科學會議上,B肝研究領域生物製藥龍頭葛蘭素史克疫苗開發主管高級總監 Ventzislav Vassilev點評:我們正在開發靶向慢B肝的免疫新療法(CHB-TI),認識和深入理解從頭誘導抗原特異性適應性免疫對慢B肝很重要,因此,我們開發新的 CHB-TI 方案和相關臨床項目(指在研治療性B肝疫苗GSK3528869A),正在使用它和其他候選藥物進行組合用藥。

這項第2期臨床研究將在18至65歲接受穩定核苷類藥物治療的慢B肝受試者中在序貫治療後的安全性、有效性和免疫應答。目的是量化序貫療法的療效,並確定序貫療法相對於 GSK836療法在接受核苷類藥物治療的慢B肝受試者中的附加價值。此外,本研究將在開始使用 GSK3528869A治療前,評價 GSK836不同治療時間(12周或24周)的效果。

小番健康結語:這是全球又一款在研B肝新藥進入第2期臨床開發,將候選藥物轉化至2期臨床開發也是值得鼓勵和肯定的。這是一項隨機、單盲、對照多國研究,旨在曾經接受核苷類藥物治療的慢B肝受試者中,評估反義寡核苷酸(ASO)序貫治療(CHB-TI)的安全性、反應性、療效和免疫反應情況,研究剛開始,預計將於2024年8月初步完成(完成時間不是絕對的,可能受多方面因素影響)。返回搜狐,查看更多

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