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B肝在研新藥HH-006,1期澳大利亞啟動,首例受試者完成給藥_試驗_抗體_華輝

HH-006與HH-003靶點相同,可皮下注射的抗HBV/HDV候選藥物,由我國科學家自主研發。最近,HH-006已經在澳大利亞,啟動第1期在健康志願者中的臨床試驗,並已完成首例受試者給藥。

B肝在研新藥HH-006,1期澳大利亞啟動,首例受試者完成給藥

該1期是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,旨在評估 HH-006 在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特徵。HH-006是一種針對HBV中和抗體,該1期研究啟動,也標誌著由我國科學家發現和開發的第一個針對HBV中和抗體在國外開展臨床研究。

來自華輝安健(北京)生物科技有限公司的首席執行官陳彬博士點評 HH-006 已於近期在澳大利亞啟動 1 期對健康志願者部分臨床試驗:HH-006是全球首個針對 PreS1 區域開發的“Fc工程”抗HBV抗體,我們期待它有可能功能性治愈HBV,並最終為中國乃至全球的臨床醫生和患者帶來更多治療選擇。

根據世界衛生組織統計,全球約有3億慢性B肝病毒感染者,其中我國約有 8600萬例,每年因HBV感染以及相關疾病而死亡約有100萬人。因為目前為止還沒有治愈或功能性治愈HBV的藥物,慢性B肝仍然是許多國家的主要公共衛生問題之一。

HH-006是一種在研的“Fc工程”HBV中和抗體,由華輝安健首創,其靶向 HBV 大(L)包膜蛋白上的前S1(PreS1)區,具有皮下注射並支持長周期(長期)治療。HH-006可直接阻斷B肝病毒與牛膽酸鈉共轉運多肽(NTCP)受體的結合,抑製B肝病毒進入肝細胞這一步驟,清除遊離病毒粒子和受到B肝病毒感染的肝細胞。

小番健康結語:作為和 HH-003 靶點、劑型相同的第二種抗HBV/HDV候選藥物——HH-006已經在海外(澳大利亞)開始第1期臨床試驗,目前主要針對澳大利亞健康志願者進行給藥以評價 HH-006 的安全性、耐受性和PK特徵。

華輝安健B肝新藥管道:003目前在國內三家試點醫院登記第2期臨床試驗,1、試驗題目:HH-003注射液在合並丁型肝炎病毒感染的慢性B肝患者中安全性和抗病毒作用研究,該2期試驗將針對慢性乙型肝炎病毒感染,試點醫院為吉林大學第一醫院。

2、試驗題目:HH-003注射液在核苷(酸)類逆轉錄酶抑製劑經治的 HBeAg 陰性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究,該2期試驗將針對 HBeAg 陰性的慢性乙型肝炎,試點醫院為南方醫科大學南方醫院。

3、試驗題目:評估HH-003注射液在經治低病毒血症的慢性乙型肝炎受試者中的IIa期臨床研究,該2期試驗將針對經治低病毒血症的慢性乙型肝炎患者,試點醫院為首都醫科大學附屬北京友誼醫院。

HH-006已推進至1期臨床開發,在澳大利亞對健康志願者中,已完成首例受試者給藥,該1期將評價候選藥物的安全性、耐受性和藥代動力學。

HH-006和HH-003的意義不同。HH-006在澳洲開始的這項1期人體臨床試驗,代表著由中國的科學家自主研發的B肝病毒中和抗體第一次在國外開展臨床研究。返回搜狐,查看更多

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