近日，美國臨床試驗數據庫關於B肝在研新藥EDP-514有新進展，安納塔製藥（ENANTA）啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的慢性B肝患者研究，主要評估B肝在研新藥EDP-514治療28天后的安全性、抗病毒活性、藥代動力學以及耐受性。
B肝全球創新藥EDP-514，1期泛基因型藥物，啟動28天膠囊劑評估
根據臨床試驗數據庫原文，這項試驗登記發布日是2020年7月14日，預計報名人數是24人。EDP-514主要應用於未經過任何治療的慢性B肝病毒血症患者比較安慰劑連續28天劑量遞增試驗，並按照隨機的每個隊列有8名受試者接受EDP-514或者安慰劑。安納塔製藥（ENANTA），是一家專注於研發小分子藥物應用在成人慢性B肝以及肝髒疾病的生物技術公司，近日該公司公布關於B肝在研新藥EDP-514最新進展。
目前，該藥有兩項試驗同步進行，除以上最新試驗外，還有一項是使用在已經接受過NUC方案並獲得病毒控制的慢性B肝患者身上。公開信息顯示，B肝在研新藥EDP-514是一種新型第2代核心抑製劑，也是該公司候選治療B肝藥物，藥物抑製原理方向是，在B肝病毒生命周期多個步驟靶向其中一環進行選取靶標，包含核心抑製劑、核心蛋白質變構調節劑，本質上均是新型的抑製B肝病毒複製抑製劑和以往NAs截然不同，該藥目前被美國FDA批準進入快速通道資質藥物。
上圖英文截圖來自美國臨床試驗數據庫該藥最新臨床試驗登記備案，從試驗看出，EDP-514屬於一種口服膠囊劑，按照1、2、3劑量每日1次給藥，連續劑量遞增治療28天。該公司提到試驗分期是1b期，初步推算將在2021年4月完成。納入本試驗年齡範圍是18-70歲成人以及老年人，入選標準必須由受試者簽署並標注明確日期的知情同意書的健康男性和女性受試者。
指標細分要求有，血清HBV-DNA對e抗原陽性慢性B肝患者要求是大於或等於20000 IU/ml；或要求e抗原陰性慢性B肝患者的血清HBV-DNA大於或等於2000 IU/mL，同時包括全部受試者在過去12個月內，沒有出現血清及血漿HBV-DNA小於1000 IU/ml的慢B肝，他們在參與試驗前最少12個月內沒有接受過任何規範的抗病毒治療。
排除對象有，已有記錄發展為早期肝硬化者或孕期、哺乳期女性以及合並感染HAV、HCV、HDV、HEV以及HIV的非B肝病因引起的慢性肝病患者；以及包括自身存在肝膽疾病患者均是排除在本試驗外的對象。目前，關於B肝在研新藥EDP-514最新臨床試驗登記日與首發日已經變更為2020年7月14日。小番健康通過安納塔製藥（ENANTA）近日公告也證實這項試驗內容，預期會在2021年4月或半年中對外公布試驗數據和結論。
該公司總裁兼首席執行官Jay R. Luly原文英譯評述：我們公司預計在2021年上半年就能夠得到B肝在研新藥EDP-514的安全性、有效性、藥代動力學以及抗病毒活性初步數據。而另外一項在已經接受NUC方案的慢性B肝患者身上使用EDP-514，預計會在2021年的第二季度獲得數據結論。計劃招募24名符合條件的慢性B肝患者，他們會被隨機分配接受3種多劑量遞增的EDP-514或者安慰劑來觀察安全性和療效。
小番健康結語：在EDP-514Phase 1a期試驗中，已經證明在健康人接受14天的該B肝在研新藥的單次或多次劑量具有良好安全性和耐受性，所發生不良事件均為輕度很少見。1期第一階段試驗目前已經完成在健康人的14天給藥，EDP-514已經被醫學界證實可以在B肝病毒生命周期多個步驟起效並已獲得美國FDA授權快速通道資格。
EDP-514在臨床前，表現出有效抑製B肝病毒複製潛力，同時可防止人體原代肝細胞新生成cccDNA，該藥屬於泛基因藥物對當前B肝主要幾種基因型均是有效藥物。臨床前該公司還曾完成EDP-514+核苷逆轉錄酶抑製劑的聯用方案，在小鼠動物模型中，該B肝在研新藥都表現出對B肝小鼠明顯降低病毒量的作用。返回搜狐，查看更多
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