招募複發或難治外周 T 細胞淋巴瘤患者

目前正在開展一項 II 期臨床研究， 研究產品是「傑諾單抗注射液」。

傑諾單抗注射液（代碼 GB226）是嘉和生物葯業有限公司研發的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體，同類產品在國外已經上市，國內同類產品均處於研發階段，還沒有上市銷售。國外批準的藥物有百時美施貴寶的 OPDIVO，用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌和淋巴瘤；還有默沙東的 Keytruda ，用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌和頭頸癌。該產品正在澳大利亞和中國進行的 I 期臨床試驗顯示出良好的安全性/耐受性，我們將進一步在中國開展治療複發/難治外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的 II 期臨床研究。

這項研究在全國約 40 家醫院同時開展，將入選 97 名複發或難治外周 T 細胞淋巴瘤（以下簡稱「PTCL」）患者，已經獲得國家食品藥品監督管理局（批件號：2016L10520）和我院倫理委員會的批準。

在臨床研究期間，您將接受免費的研究藥物（最長用藥至 2 年）治療及相關的篩選和檢查，經過篩選後如果您符合全部入選條件，不符合排除條件，您將正式進入這項研究。

如果您符合以下條件，可參與此研究的篩選

1、年齡 ≥ 18 歲，性別不限；ECOG 評分 0-1（可以走動，並能從事輕體力活動或辦公室工作）

2、理解試驗步驟和內容，並自願簽署書面知情同意書；同意提供存檔腫瘤組織標本或新鮮組織樣本；

3、組織學確診的接受過至少一次系統性全身治療失敗或不能耐受的和/或目前尚無有效標準治療的複發或難治性 PTCL 患者；

4、至少存在一個可測量和評估的腫瘤病灶；

5、入組前，全身化療、全身或局部姑息性放療、靶向治療已經完成至少 4 周；自體造血乾細胞移植已完成至少 4 周；既往抗腫瘤生物治療（以控制腫瘤為目的的腫瘤疫苗、細胞因子或生長因子）完成至少 4 周；

6、入組前，全身應用的皮質類固醇藥物（強的松 > 10 mg/天或等效劑量）已經停葯至少 2 周；

7、入組前，需要全身麻醉的大手術必須已經完成至少 4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手術必須已經完成至少 2 周，而且患者已經恢復；只需局部麻醉的皮膚活檢已經完成至少 1 小時；

8、甲狀腺功能指標：促甲狀腺激素（TSH）、遊離甲狀腺素（FT3/FT4）在正常範圍；

9、既往治療引起的不良反應在入組前恢復至 1 級及以下（脫髮除外）；

10生育期女性患者血清妊娠試驗陰性，男性或女性均同意在整個試驗期間及試驗結束後 6 個月內採取醫學上認可的有效避孕措施；

提示：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

如果您想報名本項目或者想了解其他招募項目，可以關注維信公眾號「募海棠」