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新藥研發涉及廣,簡述臨床及非臨床,讓更多人了解社會分工_藥物

新藥研發的難度和過程,不是人人懂得,新藥和仿製藥是截然不同的範疇,如果說仿製藥尚有化學製備公式可以遵循,那麽,新藥就是一個從無到有的過程。沒有現成的數學公式、化學原理以及方程式。小番健康帶讀者了解一下,當代醫學和藥學社會分工,以及藥物化學專家在新藥研究中具體從事工作內容(正文配圖:來自NMPA雜誌)。

新藥研發涉及廣,簡述臨床及非臨床,讓更多人了解社會分工

簡單來講,醫學的主要研究對象是人體,藥學主要研究對象是藥物。醫學工作者使用當代先進的科學技術手段,來處理人體複雜的疾病診斷工作。當然,藥學工作者所從事專業性工作則與醫學工作者天差地別,藥學專業技術人員需要具備做實驗的基本理論知識和實際操作技能,他們主要集中在新藥仿製藥生產、檢驗、流通、應用以及科研領域,從事藥物鑒定、藥物設計、藥物製劑和臨床合理規範用藥等方向。

醫學專業工作者,最終大部分進入到衛生系統,如三甲/二甲醫院、疾控中心、社區診所等直接從事和人體疾病診斷高度相關的工作。藥學專業工作者,則可以在食藥監、藥品質量檢驗研究院、藥品檢驗所、藥品認證審評中心、微生物研究所、藥企以及少數進入到醫院內部藥房工作(對藥學專業人才需求量不大)。由於醫院等主要從事的是臨床工作,這裡有人會提出一個反向概念,既然有臨床,就有非臨床工作。

所有新藥進入到人體臨床研究前,都要提供候選藥物在動物實驗中的安全性評估數據,這就屬於非臨床工作範疇。新藥的非臨床工作,一般也指藥物臨床前研究階段,需要包含非臨床的動物試驗數據,這些數據主要用來推演出該藥物實際所帶來作用。非臨床試驗要包含藥理和毒性試驗,即動物的急毒試驗和長毒試驗。一種新藥的研發全過程,會涉及到藥物化學、藥理學、藥物分析、臨床統計學、醫學和護理人員等專業技術人員參與其中。

一名有水準的藥化人員不僅要對本專業藥物化學、有機化學充分掌握,並且還可能直接負責新藥藥物分析、藥理學等工作,國內部分藥化專家也有是從事臨床一線工作。一種新藥研發並成功上市,平均周期為至少10年,通常是10-15年。藥物研發的第一步是在藥物化學家手中完成,即尋找最佳靶點,我們結合NMPA的科普新藥知識,向讀者介紹一下,研發新藥的困難。

一個新靶點的發現和確認時間平均需要3-5年,尋找到靶點以後,研發人員便將其“配對”,就是在多年積累的化合物庫當中,逐一比對試錯!雖然,有些也屬於優質蛋白質,但卻與靶標未必合適。一旦確定藥物作用靶標,藥物化學家首先必須找到一個對該靶標有作用的化合物。並非所有化合物,都會帶來理想活性,這時還要利用生物手段,篩選出初步有活性用來備選,這些都被稱為先導化合物。

再通過構效關係研究,幾輪優化篩選出來,需要滿足基本生物活性和藥代特徵的最優化合物,我們一般稱其為候選藥物。這時,藥物化學家的工作才暫時告一段落!接下來,要想進一步考慮候選藥物的藥效和安全性,就要進行動物研究,即小白鼠實驗。只有完成工藝、毒理學、藥理學、藥代動力學和製劑等,才可以向NMPA提交新藥臨床試驗申請。

想要了解新藥研發的完整流程,可至NMPA雜誌,兩文題為:科普丨研發一種新藥有多“困難”?我今天才知道!或 科普 | 一圖讀懂新藥研發。文章來自NMPA雜誌《藥物研發流程》和中國藥審 化藥臨床一部。我國著名藥學家不勝枚舉,如藥學家,首位諾貝爾醫學獎獲得者屠呦呦女士,多年從事中藥和中西藥結合研究,突出貢獻是創製新型抗瘧藥,青蒿素和雙氫青蒿素。已故中科院院士、著名藥物化學家和有機化學家、上海藥物研究所研究員原所長謝毓元院士。

藥物科研人員常常在幕後,沉下心來做實驗,而不為人們所知,但他們往往沒有休息,多數時間在實驗室內渡過,且長期從事與有毒化學物質接觸工作,也希望讀者不要忘記在新藥研發背後,默默耕耘的藥學實驗室人員!讓更多不懂行,無認證,不負責新藥仿製藥研發人員,真正、客觀認識新藥研發的社會分工和貢獻。返回搜狐,查看更多

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