Assembly Biosciences研發的B肝在研新藥ABI-H3733，最新於2020年6月4日更新臨床試驗數據庫登記信息。信息介紹，該藥已在國外啟動第1期人體臨床試驗，1期試驗題目：使用ABI-H3733在健康成人志願者中，評估安全性、耐受性及藥代動力學研究（見下圖）。
B肝在研新藥H3733，年初國外啟動1期，已有兩項快速通道
根據登記顯示，研究藥物：ABI-H3733分為口服液劑型和固體口服劑型，第1期共納入120名健康志願者（國內尚未獲批或展開臨床研究）。1期主要在健康志願者中評價使用ABI-H3733的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增及食物效應研究。簡單的講，這是一項B肝在研新藥ABI-H3733在國外啟動的一項第1期人體臨床，研究人員將關注服用後的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、劑型（液體和固體口服）和食物效應。
具體包含第1部分評估ABI-H3733，在單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）給藥期間的安全性、耐受性及藥代動力學。第2部分包括在禁食條件下或在高脂肪餐後，評估ABI-H3733的固體劑量配方。研究的第1部分與第2部分中，可以加入可選的隊列，目的是為了探明額外的劑量水準、固體口服製劑或隊列擴展。
第1部分的SAD隊列1至7中，使用ABI-H3733液體形態，在第一天給予單劑量的ABI-H3733口服液。隊列1將接受100毫克劑量，隨後的第2至7隊列的劑量，將比前一個隊列增加小於或等於3倍；劑量會通過評估先前隊列的安全性和藥代動力學數據來確定。第1部分的安慰劑對照品中，SAD隊列1至7安慰劑液體形態，在第一天給予和ABI-H3733液體口服劑型相匹配的單劑量安慰劑。
隊列1將接受100毫克劑量，隨後的第2至7隊列的劑量將比前一個隊列增加小於或等於3倍；劑量會通過評估先前隊列的安全性和藥代動力學數據確定。H3-8-3實驗性隊列的第1至3部分，從第一天到第五天，每日服用1次ABI-H3733液體口服劑型。隊列8將接受根據SAD隊列數據評估確定劑量，隨後的第九組和第十組的劑量將比前一組增加小於或等於3倍（以上僅為部分試驗設計，完整設計不作詳細介紹）。
研究人員將關注的主要結果指標包括截至第十天，有一個或多個不良事件的參與者人數以及有一個或多個嚴重（等級大於或等於3級）不良事件的參與者人數。次要結果指標包括給藥前和給藥後120小時內預先指定的時間點，SAD隊列1至7的ABI-H3733血漿濃度-時間曲線（AUC）下面積；最大血漿濃度（Cmax）；ABI-H3733的明顯終末消除半衰期（t1/2）；明顯全身清除率（CL/F）；表觀分布體積（Vz/F）等。
ABI-H3733的第1期臨床已經啟動，主要接受健康志願者（實際研究開始日期：2020年5月17日， 預計初步完成日期：2020年11月3日，預計整體1期研究完成日期：2020年11月3日）。年齡需符合18-65歲成人或老年人，在體檢、病史或臨床實驗室檢查結果中，沒有發現臨床意義異常。排除在本研究範圍的對象，例如，存在HIV、HBV、HCV檢測呈陽性者；有持續濫用藥物或酒精歷史或當前正在濫用。
小番健康結語：這是一項由Assembly Biosciences研發並主導的B肝新藥臨床試驗（第1期），臨床試驗編號：NCT04271592。上圖是Assembly Biosciences在慢性B肝藥物研發管線進展情況，其中ABI-H3731和ABI-H2158均已獲得美國FDA授予的快速通道資格(Fast-Track Designation)。本研究介紹的ABI-H3733是Assembly Biosciences又一項於2020年初啟動的第1期臨床試驗（見上圖ABI-H3733 Phase1）。返回搜狐，查看更多
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