國家藥監局局長：疫苗管理法草案正在起草

今天上午，十三屆全國人大二次會議舉行“加強市場監管，維護市場秩序”主題記者會。國家市場監督管理總局局長張茅、國家知識產權局局長申長雨、國家藥品監督管理局局長焦紅就相關問題答記者問。

“我們國家的疫苗，總體是安全的。”國家藥品監督管理局局長焦紅透露，目前，國家藥品監督管理局正在推進建立疫苗監管的長效機制建設。

首先，國家藥品監督管理局正會同相關部門，起草疫苗管理法草案。疫苗管理法草案中明確提出，疫苗具有戰略性和公益性，支持產業發展和結構重組，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管，嚴肅問責監管的失職瀆職行為。“目前，疫苗管理法草案已經過全國人大常委會的初次審議，並面向社會公開征求了意見。”焦紅同時介紹，也正在修訂藥品管理法的相關內容，研究制定相關配套的規章制度，為法的實施做好準備工作。

至於如何加強對疫苗的監管，焦紅表示，主要是督促落實企業的主體責任和部門的監管責任。企業的主體責任方面，要求疫苗生產企業完善的質量管理體系，產品安全的追溯體系，對疫苗安全進行報告制度。部門的監管責任方面，進一步明晰監管部門的事權和監管責任，強化省級藥品監督管理部門的責任，對生產企業加強線上檢查。

此外，還要加強疫苗監管的專業技術支撐，增強和完善疫苗的批簽發制度，提高批簽發能力和水準，並通過和現場檢查的結合，督促和指導企業加強對產品的風險管控水準。還要建立國家和省兩級專職的檢查員隊伍，提高發現問題的水準。