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新冠疫苗二期試驗開始招募,需500名志願者

(人民日報健康客戶端記者 王月明)9日,康希諾發布公告稱,其重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)根據I期臨床試驗的初步安全數據,計劃於近期在中國開展Ⅱ期臨床試驗。

新冠疫苗Ⅱ期臨床研究已經啟動志願者招募。和Ⅰ期試驗不同,這次的研究規模更大,且引入了安慰劑對照組。研究分為3組,即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對照組(125例)。

疫苗二期志願者無需接受14天集中觀察,自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會派專人對志願者進行隨訪,指導其完成安全性觀察和記錄。按照研究方案要求,每位志願者要於接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視,共需采血4次。

一般來說,疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期,受試者人數依次增加。I期臨床研究募集少數受試者進行,主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答;II期臨床研究受試者數量適中,來調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續,並獲得不良反應等統計數據;III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性,招募較大規模的受試者,來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕症狀的目的。

此前結束的I期臨床試驗共入組108人,對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察,發現此疫苗有可能引起發熱、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比,高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高,但多在24小時內自行恢復。

疫苗何時能面世?中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友曾表示,即使特事特辦,完成重組新冠疫苗三期臨床試驗,最後認定疫苗有效,最短也需要6個月的時間。

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