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快訊:美國FDA加速批準larotrectinib靶向葯上市,不限癌種!

美國FDA加速批準larotrectinib靶向葯上市,治療NTRK融合,不限癌種!

抗癌藥物開發新突破!

美國FDA發布了一則消息,加快了對一種名為Vitrakvi (larotrectinib)藥物的上市批準,該藥物是用於治療攜有帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者,不需考慮癌症的發生部位。

這項批準標誌著癌症治療方法從基於腫瘤起源部位向基於不同類型腫瘤的共同生物標誌物轉變,是癌症藥物開發的一個新範例。

編碼TRK蛋白的NTRK基因可以異常地與其他基因融合,產生支持腫瘤生長的生長信號,導致變異的TRK蛋白產生,這些蛋白在TRK融合癌患者中是驅動腫瘤增長和轉移的主要因素。

NTRK基因融合很罕見的,但會發生在癌症患者的許多身體部位,如乳腺類似分泌癌、細胞性或混合性先天性中胚層細胞性腎瘤和嬰兒纖維肉瘤。

為研究larotrectinib的療效,進行了三個臨床試驗。這些臨床試驗共納入了55名兒童和成人實體瘤患者,這些患者已確認有NTRK基因融合,無耐藥性突變,且已發生轉移或已確認若進行手術切除可能導致嚴重的後果。

研究表明:

有NTRK融合的軟組織肉瘤、唾液腺癌、嬰兒纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌均對Larotrectinib有反應。

Larotrectinib在不同類型的實體瘤中總緩解率(ORR)達75%,且具有持久性,73%的反應持續至少六個月,39%的反應持續一年或更長時間。

今年10月在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布的最新數據,在55名可以用RECIST標準衡量的TRK融合癌患者中,larotrectinib能夠達到80%的客觀緩解率(ORR)。

FDA局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)說:「今天的批準標誌著治療癌症的重要轉變又向前邁進了一步,它的批準反映了生物標誌物在指導藥物開發和更有針對性地提供藥物方面的應用進展,而我們現在有能力確保正確的病人在正確的時間得到正確的治療。」

客觀緩解率(ORR,Objective Response Rate):指腫瘤縮小達到一定量並且保持 一定時間的病人的比例,包括CR+PR的病例。

總緩解率(ORR,overall response rate):經過治療CR+PR病人總數佔對於總的可評價病例數的比例。

這個好消息對基因突變導致癌症的患者來說,意味著更多可嘗試的葯,更多的治癒機會,標誌著我們在癌症治療這條路上又往前邁了一大步!

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