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5.20國際臨床試驗日:有必要再了解一下什麽是循證醫學

編者按:今天是第16個國際臨床試驗日,臨床上的高質量證據也是循證醫學的核心需求,較真曾經撰文介紹過循證醫學知識,今天舊聞重發,分享給大家。

較真要點:

1、循證醫學(Evidence Based Medicine,簡稱EBM),即遵循證據的醫學。所謂基於證據,就是不要想當然拍腦袋下結論,不訴諸權威。循證醫學的出現,是為了彌補長期以來統治臨床醫學領域的經驗醫學模式的不足。

2、循證醫學的精髓,在於它能夠通過綜合已有的研究結果,形成更為可靠的證據並服務於臨床實踐。循證醫學發展了一批收集高質量證據的科學方法。其中大型隨機對照實驗(RCT)是最精準的流行病學研究。其核心思想包括實驗的樣本要足夠多,避免偏倚;樣本隨機分配,避免主觀因素;實驗對照要科學,結論才有說服力;另外其實還有盲法研究,即參與實驗的人並不知道自己用了什麽,可以有效避免安慰劑效應。當然,這些方法同樣各有優劣,並沒有誰是絕對的權威。在實際應用中往往需要綜合考量。當把這些高質量證據進行綜合、整理和總結後,它就成為該領域的權威指南,可以指導臨床使用。

3、循證的證據只是醫療決策的必要條件,在實行過程中還需要考慮到醫生的臨床經驗和患者的個人喜好和價值觀。所以如今循證醫學的完整定義為“臨床實踐需結合臨床醫生個人經驗、患者意願和來自系統化評價和合成的研究證據。”我們學習循證,就是要學習它科學的內核,以幫助我們在紛繁複雜的信息中去偽存真。循證還很年輕,它並不是萬能醫學,但它給醫療行業帶來的回報讓我們有理由相信它會發展得越來越好。

查證者:謝望時 | 藥理學碩士

一、循證醫學即遵循證據的醫學,用來彌補經驗醫學模式的不足

厘清這個問題之前,我們先來做一道題,問題是:當需要做醫療選擇時,你會重點參考以下那個意見?

A. 有個朋友說XX方法好,親測有效;

B. 醫生說XX方法好,上一個病人就是這麽治好的;

C. 專家說XX方法好,動物實驗療效很明顯;

D. XX方法好,成千上萬的人用了之後效果都很好。

D選項是四個裡面比較靠譜的,相信很多人會毫不猶豫的選擇它,事實是A、B或者C也總是隱藏在我們身邊,不經意間也會成為我們的一個選擇。

選A、B、C會有什麽問題呢?看看這次疫情,有一個謠言叫“喝高度白酒、蒸桑拿,可以抵抗新型冠狀病毒”,它就是某個“朋友”說的;有一個鬧劇叫“雙黃連可以預防新型冠狀病毒”,它就是某個“專家”說的;有一個有待證實的方法叫“恢復期血漿療法”,它就是某個“醫生”說的。

這還只是眾多傳聞的一個縮影,我們太需要有一套科學的方法,以避免陷入無邊的信息流裡喪失理智。這個科學方法應該有“循證醫學”一個位置。

循證醫學,英文名叫“Evidence Based Medicine”,簡稱EBM,直譯為“基於證據的醫學”。所謂基於證據,就是不要想當然拍腦袋下結論,不訴諸權威。當然,證據也有高質量和低質量之分,這個後面會講。

循證醫學體系的創立,主要是為了彌補長期以來統治臨床醫學領域的經驗醫學模式的不足之處。經驗醫學在某些個體上確實能看到效果,但無法複製到其他人身上。白貓黑貓,抓到老鼠的真不一定就是好貓,因為人病了,總不可能各種方法都嘗試一遍。

二、循證醫學發展了一批收集高質量證據的科學方法

而循證醫學作為後起之秀,發展至今不過28年,引入中國卻有24年。在目前主流醫學中,循證醫學篩選最佳決策的方法佔據重要地位,這一切歸功於其科學的內在。

在循證醫學短短的歷史上,這幾位先驅的名字值得所有人銘記。

20世紀70年代,英國內科醫生和流行病學家Cochrane就提出了一個具有遠見卓識的建議:“醫學界應著手系統地總結和傳播隨機對照實驗的證據,並將這些證據用於指導醫學實踐,提高醫療衛生服務的治療和效率”。

在英國政府及WHO的支持下,英國著名的醫學健康研究者Iain Chalmers領導的團隊歷時14年,於1989年完成了對產科各種方法臨床效果的研究證據的評價,“臨床使用的很多治療可能是無效的”結果震驚了醫學界。

1991年,加拿大McMaster大學的臨床流行病學教授Gordon Guyatt,在ACP Journal Club上專文正式提出EBM這個詞。1992年,Guyatt又牽頭成立了循證醫學工作組,並在JAMA上發表《Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine》(循證醫學,一種指導臨床實踐的新方法)一文,標誌著EBM正式誕生。

回顧這段歷史,可以說循證醫學的誕生不僅僅是基於理論考慮,還有最基本的臨床實踐支撐。1989年Chalmers團隊震驚醫學界的系統評價結果是:在產科使用的226種方法中,20%是有效的(即療效大於不良反應),30%是有害或療效可疑的,50%缺乏高質量研究證據,這一結果的推廣使用帶來的直接效果是歐洲新生兒死亡率降低30%~50%。

循證醫學能達到這樣的效果,在於它能夠通過綜合已有的研究結果,形成更為可靠的證據並服務於臨床實踐。目前已經有的科學的整合證據的方法,主要包括回顧性研究、前瞻性研究、隨機對照研究、Meta分析等,不同方法用於不同場景。

大家看到這麽多研究方法可能有點懵,沒關係我們先通過2個問題來初步了解:

1、如何證明一個療法有效?

以傳統醫學裡的針灸為例,最常見的對照方法是,不扎針灸的對照組與扎針灸的實驗組對比,然後扎了針灸的覺得自己好多了,所以得出結論:針灸可以治療XX。

但是這裡面有個問題大家想過沒有,針灸是基於穴位理論誕生的療法,那到底是扎了穴位帶來的效果還是扎針的過程帶來的效果?如果是扎針的過程帶來的效果,那就跟穴位沒關係。所以,要證明這個療法有效,合理的對照組應該是:不扎針灸組、按穴位理論扎針灸組、不按穴位理論亂扎針灸組,並且做實驗的各種儀器、道具、扎針手法都應當一致,不得有任何暗示,否則這個證據就不可靠。

不僅僅是針灸,其他如三伏貼、推拿、以及本次疫情出現的《太極拳對新型冠狀病毒感染的肺炎患者康復期肺功能及生存質量影響的隨機對照研究》,都需要合理的對照才能證明其真實效果,大家也可以想一想下面這個實驗對照有什麽缺陷。

2、如何證明一個療法有沒有必要用?

以常見的感冒為例,感冒是一種以流鼻涕、鼻塞、頭痛、咽喉痛為主要症狀的病毒感染性疾病,具有自限性,通過對症處理能自愈。抗生素則是一類殺滅細菌或抑製細菌繁殖的藥物,對病毒無效。

據統計,50%-80%的上呼吸道感染患者都會使用抗生素,常用的有阿莫西林、頭孢類藥物,大家普遍認為喉嚨痛=有炎症,吃抗生素=消炎。這其實大錯特錯了,抗生素不是消炎藥,一般的上呼吸道感染用抗生素也毫無必要,吃藥不過是安慰自己”我吃藥了,我處理了,馬上會好“。

最終治愈我們的不是藥物本身,而是吃藥的過程,安慰劑效應的治療效果有時候比藥物還強大,一個療法或者一個藥物有沒有必要用,它同樣是需要科學的對照驗證的,不是看它比較安全就覺得吃了總比不吃好,如果確實沒必要用,又何必自討苦吃呢。

基於以上臨床上對高質量證據的需求,循證醫學發展了一批收集高質量證據的科學方法。首先要介紹的實驗研究(Expermental sutides),其中大型隨機對照實驗(Large randomized controlled trial(RCT))是最精準的流行病學研究。

簡單來說,其核心思想包括實驗的樣本要足夠多,避免偏倚;樣本隨機分配,避免主觀因素;實驗對照要科學,結論才有說服力;另外其實還有盲法研究,即參與實驗的人並不知道自己用了什麽,可以有效避免安慰劑效應......

RCT無疑是目前最好的乾預試驗設計方法,但是高質量的RCT需要有非常高的要求,現實中如果哪個環節不嚴謹,其結果的可信度就會降低,而如果研究本身跟利益相關,比如某藥廠、醫療器械公司讚助自身公司產品研究,同樣也會影響研究結果。

因此,對於任何RCT實驗,不能完全照搬內容,引用裡面的觀點時也要帶著批判的態度,理性的分析,最終做出最有利於患者的臨床決策。

除了實驗研究,還有一大類是觀察研究(observational studies):主要有回顧性研究和前瞻性研究。

回顧性研究是一種以過去的資料為研究基礎的方法,在研究開始之初已經清楚研究對象的發病情況。通常是選取一組患病的人群與一組正常的健康人群,通過比較試著從中找出潛在的致病原因。比如通過回顧性研究了解基因遺傳對糖尿病發病率的影響。

前瞻性研究則是一種追蹤將來發病結局的研究方法,也就是說,現在我們知道某些因素可能是疾病的危險因素,因此我們的目的就是對暴露或未暴露於這些可能危險因素的研究對象進行隨訪追蹤,觀察他們發病的情況。比如通過前瞻性的試驗觀察控制血糖對糖尿病人的生存率影響。

當然,這些方法同樣各有優劣,並沒有誰是絕對的權威。在實際應用中往往需要綜合考量。當把這些高質量證據進行綜合、整理和總結後,它就成為該領域的權威指南,可以指導臨床使用。

三、循證的證據只是醫療決策的必要條件,在實行過程中還需要考慮到醫生的臨床經驗和患者的個人喜好和價值觀

不過,新的問題又出現了,很多人在實踐過程中過於參考指南的意見,而忽視了醫務人員的臨床經驗和患者意願。循證的證據只是醫療決策的必要條件,在實行過程中還需要考慮到醫生的臨床經驗和患者的個人喜好和價值觀,三者協同進行。

尊重患者的價值觀,體現在方方面面。比如,與國產藥相比,某進口藥貴到患者無法接受,就需要考慮患者意願,不能強迫。

尊重臨床醫生的經驗,是因為疾病的診斷需要臨床醫生的經驗;患者治療過程中病情的變化、療效的觀察,需要醫生的經驗;而富有經驗的醫生與患者良好的溝通,對於患者康復同樣很重要。

所以,循證醫學到底是個什麽樣的存在?2014年Guyatt進一步完善EBM的定義為“臨床實踐需結合臨床醫生個人經驗、患者意願和來自系統化評價和合成的研究證據。”這個定義明確了什麽是最佳證據,同時也確立了醫生和患者的立場。

我們學習循證,就是要學習它科學的內核,以幫助我們在紛繁複雜的信息中去偽存真。循證還很年輕,它並不是萬能醫學,但它給醫療行業帶來的回報讓我們有理由相信它會發展得越來越好。最後請大家記住一句:醫學首先是一門科學,需要有科學的研究方法;循證要基於證據,有多少證據就說多少話。

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