抗炎葯皮下注射劑型獲批關節炎新適應症

公開日: 2018-09-24

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準皮下注射（SC）劑型Actemra（tocilizumab，托珠單抗），用於2歲及以上活動性全身型幼年特發性關節炎（sJIA）患者的治療。Actemra可作為單葯治療或與甲氨蝶呤（MTX）聯合治療。在2011年，美國FDA已批準靜脈輸注（IV）劑型Actemra用於2歲及以上活動性sJIA患者的治療。

全身型幼年特發性關節炎（sJIA）特徵是一個或多個關節存在炎症，以及每天發生一次峰熱且持續至少2周，可能伴有皮疹。其他癥狀可包括貧血、肝臟或脾臟腫大、心臟和/或肺內膜炎症。

此次批準是基於JIGSAW-118研究的數據。該研究是一項52周、開放性、多中心、Ib期葯代動力學（PK）/藥效學（PD）橋接研究，旨在確定Actemra SC橫跨一系列體重範圍（BW）sJIA兒童患者中的合適給藥方案。該研究入組了51例年齡在1-17歲、之前對非類固醇抗炎葯（NSAID）和皮質類固醇治療反應不佳、未接受Actemra治療或正在接受Acremra靜脈點滴（IV）治療並實現完全疾病控制的sJIA患者。

研究結果顯示，Actemra SC的安全性與Actemra IV已知的安全性相一致。Actemra SC治療的sJIA患者中所觀察到的注射部位反應（ISR）發生率與該劑型治療已獲批其他適應症相對較高。在為期一年的治療期間，Actemra SC治療的sJIA患者中所觀察到的ISR發生頻率為41%（21/52）。所有ISR均為輕度，無一例ISR需要患者退出治療或劑量中斷。

此次Actemra SC新適應症的獲批，將為2歲及以上sJIA患者帶來一種替代性的新治療選擇，使患者可在家採用預充式注射器進行皮下注射給葯。

Actemra/RoActemra是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給葯的人源化白細胞介素6（IL-6）受體拮抗劑單克隆抗體，已獲批多個適應症，包括：類風濕性關節炎（RA）、幼年特發性關節炎（pJIA）、全身性幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）等。

緩解病情的抗類風濕藥物（DMARD）有助於減緩或防止類風濕性關節炎病情惡化。甲氨蝶呤是治療類風濕性關節炎最常用的DMARD藥物。醫伴旅了解到，一項Ⅲ期臨床試驗結果顯示，對於初診或沒有接受足量甲氨蝶呤治療的類風濕關節炎（RA）患者，托法替尼（tofacitinib）單葯治療效果優於甲氨蝶呤。生物製劑通常在其他藥物未能阻止炎症發生的情況下使用，可減緩甚至終止RA病情的進展。

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