富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF），是新版指南優選抗病毒藥物，因其低劑量對人體更高安全性以及強效抑製體內B肝病毒複製原理，而獲得醫藥學界認可。藥物在完成I期、II期、III期臨床試驗並獲批上市後，還有IIII期研究。臨床試驗編號：NCT03356834，慢性B肝患者在使用TDF時的腎功能、骨密度後，比較轉為TAF後的骨腎功能變化。
B肝TDF轉為TAF試驗，對比維持TDF，評估骨腎改善特徵
本試驗是由Humanity and Health Research Centre主辦，首次發布時間：2017年11月29日，最新發布時間：2020年5月21日，實際研究開始時間：2017年12月1日，預計初步完成時間：2022年10月，預計TAF的IIII期試驗全部完成時間：2023年10月。小番健康簡要介紹啟動TAF的IIII期試驗目的：因為慢性B肝患者在長期接受核苷類藥物（NAs）治療後，多出現耐藥性，因此，多數CHB轉為使用富馬酸替諾福韋酯（TDF）。
但醫藥學界近期研究發現，一些長期口服TDF的CHB出現骨密度和腎功能損害，肝病領域科研人員用於實踐後認為，從TDF到TAF的臨床選擇有助於改善骨腎功能損害。研究者設計了一項前瞻性隊列研究，主要是為了評估慢性B肝患者從TDF轉為TAF，比較長期維持使用TDF的受試者之間的安全性和有效性。
研究人員發現，富馬酸替諾福韋酯（TDF）與腎毒性和骨密度降低有關。富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）是一種新型替諾福韋前藥，可將替諾福韋血漿濃度降低90%，從而減少非靶向副作用。本次研究目的正是評估TAF在改善骨腎安全性、耐受性、是否有效性以及參與者轉為TAF使用後，對比那些繼續使用TDF的參與者之間的非劣性。因此，本試驗是一項前瞻性研究。
登記於全球臨床試驗數據庫，試驗題目（英譯）：慢性B肝患者從TDF轉為TAF與維持TDF患者腎功能和骨密度標誌物的變化，預計招募1000人。1、實驗組：TDF切換到TAF，即由每日300毫克富馬酸替諾福韋酯（TDF）轉為每日25毫克富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF），TAF為口服25毫克片劑，每日1次（TAF其他名稱是VEMLIDY®）。
2、有源比較器：富馬酸替諾福韋酯（TDF）為口服片劑，保持TDF每日300毫克服用（其他名稱：VIREAD®）。研究人員將根據如下主要結果指標判斷：60個月時，富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）的抗病毒作用；比較富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）和富馬酸替諾福韋酯（TDF）治療慢性B肝的療效。次要結果指標：60個月，慢性B肝患者轉為TAF後，腎功能和骨密度的改善；TAF-a組和TDF組的慢性B肝患者，對比基線腎功能和骨密度的變化。
IIII期試驗入選標準：年齡18-75歲的成人或老年人，慢性B肝患者，有抗病毒藥物使用經驗，目前正在接受長期的TDF抗病毒治療，HBV-DNA小於6 log IU/ml（LLOD），可以在研究中簽署預期同意書。排除標準：合並感染HCV、HIV或其他病毒性肝炎者、診斷為肝癌者。小番健康結語：核苷酸類似物長期以來是B肝抗病毒首選藥物，因其已被醫藥學界論證，但耐藥性是難以回避問題。
富馬酸替諾福韋酯（TDF），相比以往核苷類藥物具有更低耐藥率，但研究人員通過長期觀察發現其可能損害CHB的腎功能和骨密度降低。一種新型替諾福韋前藥，即富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）可以減少非靶向副作用，本試驗設計人員期望通過千人的TAFIIII期試驗論證，從TDF轉為TAF與維持TDF的參與者的安全性和有效性。返回搜狐，查看更多
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