加拿大楊梅生物製藥公司(Arbutus Biopharma)宣布，獲得美國FDA授權進行其專有的皮下遞送RNAi療法在研B肝新藥AB-729申請（IND）。這項研究將評估，AB-729聯合正在進行的核苷（酸）類似物（NA）和短療程Peg-IFNα-2a，在慢性B肝病毒感染（CHB）受試者中的安全性和抗病毒活性的2a期臨床試驗（下圖來源：Arbutus公司宣布獲得授權進行這項2a期聯合用藥試驗）。
B肝研究藥企Arbutus，獲得FDA授權，新增一項2a期聯合試驗
美國FDA授權加拿大楊梅生物製藥公司，可以在2a期臨床試驗中，繼續使用其研究新藥AB-729申請（IND）。這是一項隨機、開放標簽、多中心的2a期臨床試驗，將研究藥物AB-729結合正在進行的NA治療和短療程的Peg-IFNα-2a，在CHB受試者中評估聯合用藥的安全性和抗病毒活性。
等待方案最終確定後，這項2a期試驗預計納入40名穩定的NA抑製、B肝e抗原陰性、非肝硬化的慢性B肝受試者。他們都會經過24周的AB-729給藥期（間隔8周60毫克SC (Q8W)），受試者將被隨機分為4組之一：
A1：AB-729 + NA + 每周 Peg-IFNα-2a，持續 24 周（N = 12）；A2：NA + 每周 Peg-IFNα-2a，持續 24 周（N = 12）；B1：AB-729 + NA + 每周 Peg-IFNα-2a，持續 12 周（N = 8）；B2：NA + 每周 Peg-IFNα-2a，持續 12 周（N = 8）。完成指定的Peg-IFNα-2a治療期後，所有受試者將在最初的24周隨訪期間，繼續接受NA治療，如果滿足治療停藥標準，則將停止NA治療。如果受試者停止NA治療，他們將進行48周的強化隨訪期。
B肝是一種由B肝病毒引起的可能危及生命的肝髒感染疾病。B肝病毒可以引起慢性感染，從而導致更高的LC或HCC風險。慢性HBV感染也代表著一個重要未滿足的醫療需求，全球有超過2.5億人患有慢性HBV感染，而在美國約有200萬人患有慢性HBV感染。
AB-729是一種靶向肝細胞的RNA干擾（RNAi），它使用了楊梅公司的新型共價結合N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 遞送技術，可以實現皮下遞送。AB-729的臨床前模型中顯示，可以抑製B肝病毒複製，並減少所有HBV抗原，包括B肝表面抗原。
在2021年歐洲肝髒線上數字大會上，楊梅公司提交了四份和AB-729的最新研究進展（小番健康還有一份關於AB-729沒有科普，後續會介紹，這是研究人員於大會尾聲推遲提交的進展）。楊梅製藥研究人員認為，B肝表面抗原的調降意義，被科學家認為是重新喚醒患者免疫系統，以使其對B肝病毒做出反應的關鍵先決條件！AB-729正在進行單劑量和多劑量的1a/1b期臨床試驗，其中所產生的數據表明，AB-729具有積極的安全性和耐受性以及降低B肝表面抗原。
來自楊梅公司總裁兼首席執行官William Collier點評如下：FDA接受了我們提交的AB-729的IND申請，並支持我們確定其作為CHB患者基石療法的目標，我們期待著在今年本季度，啟動這一2a期臨床試驗。來自楊梅公司首席開發官Gaston Picchio博士點評如下：很高興提交的AB-729+Peg-IFN聯合用於慢性B肝受試者的IND申請，被FDA認為是安全的；
這項2a期試驗，將使我們能夠調查短療程使用Peg-IFN在顯著抑製B肝表面抗原和潛在的AB-729免疫激活後，是否將有助於實現B肝e抗原陰性受試者的功能性治愈。
小番健康結語：以上主要介紹加拿大楊梅公司宣布，向美國FDA提交的一項2a期試驗獲得授權，即繼續使用研究性RNAi藥物AB-729聯合正在進行的NA治療和短療程Peg-IFNα-2a在CHB患者中評估聯合用藥的安全性和有效性。這項2a期預計將於本季度開始。返回搜狐，查看更多
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