B肝在研新藥VIR-2218，抑製全病毒蛋白表達，第2期啟動_試驗

公開日: 2020-09-01

2020年8月11日首次發布並更新B肝在研新藥人體臨床試驗進展，試驗題目（英譯）：中國大陸地區慢性乙型肝炎病毒2218的研究，登記於全球臨床試驗數據庫中，B肝在研新藥VIR-2218已在國內登記並批準臨床試驗（見下圖）。

B肝在研新藥VIR-2218，抑製全病毒蛋白表達，第2期啟動

見上圖，VIR-2218獲得臨床試驗默示許可，受理號：JXHL1900291，藥品名稱：VIR-2218注射液（ALN-HBV02），申請人名稱：騰盛博藥醫藥技術（上海）有限公司，適應症：用於治療非肝硬化成人患者的慢性HBV感染，注冊分類：1。本試驗為該藥在中國大陸地區的II期臨床研究，招募30名受試者，已於8月11日首次更新於全球臨床試驗數據庫，預計2020年8月開始，預計完成日期：2022年6月。

VIR-2218的II期臨床試驗由騰盛博藥醫藥技術（上海）有限公司（Brii Biosciences Limited）主辦，合作者：臨床階段免疫療法公司（Vir Biotechnology, Inc.）、阿里拉姆製藥公司（Alnylam Pharmaceuticals），臨床試驗編號：NCT04507269。試驗目的是，探討多重劑量VIR-2218在中國大陸成人慢性B肝患者中的安全性、藥代動力學和抗病毒活性（見第三圖登記信息）。

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VIR-2218目前正在國內外開展臨床試驗，該B肝在研新藥採用皮下注射給藥，安慰劑對照生理鹽水注射。研究人員將主要關注結果指標是，最多48周時，CTCAE v5.0評估的因治療引起不良事件的受試者人數；最多48周時的生命體征、心電圖（ECG）和具有臨床意義的實驗室發現異常的參與者人數；次要結果指標是，最多24周治療時，PK：最大血漿濃度（ng/mL）、PK：達到最大血漿濃度的時間（h）、PK：血漿濃度-時間曲線下面積（ng*h/mL）；

PK：從AUC最後到無窮大推斷的面積百分比（%）；PK：表觀終末消除半衰期（h）；PK：表觀血漿清除率（L/h）；PK：表觀分布量（L）；最多16周治療時，血清B肝表面抗原從基線水準最大程度降低；最多48周時，血清B肝表面抗原消失的受試者人數；最多48周時，血清B肝表面抗原持續消失大於或等於6個月的受試者人數；最多48周時，任何時間點B肝表面抗體轉為陽性的受試者人數；最多48周時，對e抗原陽性慢性B肝受試者：在任何時間點出現e抗原消失伴隨或不伴隨e抗體轉為陽性的受試者人數。

VIR-2218的中國大陸地區II期臨床研究入選標準：年齡18-65歲成人或老年人；體重大於或等於40公斤至小於或等於125公斤；慢性B肝病毒感染定義為血清B肝表面抗原陽性大於或等於6個月。排除標準：有臨床意義的慢性或急性疾病，使志願者不適合參加本試驗；顯著纖維化或肝硬化；酗酒史或證據；皮下注射不耐受史；除慢性B肝病毒感染外，存在其他原因引起的慢性肝病史；肝失代償史。

關於VIR-2218，目前國內試點醫院：首都醫科大學附屬北京友誼醫院。II期臨床研究面向成人慢性B肝患者，主要評估VIR-2218在我國慢性B肝受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及抗病毒活性。II期已於2020年8月開始進行，按照全球臨床試驗數據庫登記介紹，本試驗將於2022年6月份完成對外公布數據結論。

小番健康結語：藥物機制方面，VIR-2218是一種基於RNA干擾療法藥物，主要通過抑製全病毒蛋白的表達水準，包含B肝表面抗原的表達水準。伴隨著B肝病毒蛋白水準下降後，可能有助於恢復慢性B肝患者自身針對B肝病毒感染的免疫應答，進而有可能對慢性B肝病毒攜帶者實現功能性治愈（來自騰盛博藥對該藥原文點評）。目前，VIR-2218在我國已進入第2期，一種RNAi療法B肝創新藥。返回搜狐，查看更多

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